- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01743872
Prueba de eficacia de la medición de imágenes ópticas de la solución intravascular (OPTIMISE)
El contraste yodado es el estándar de oro actual para las imágenes de angiografía infrainguinal en pacientes sin insuficiencia renal y también se ha utilizado con la tomografía de coherencia óptica intravascular (iOCT) para mejorar la calidad de la imagen en las arterias coronarias humanas, así como en las arterias carótidas. El debate actual en la literatura sobre el medio iOCT es entre el contraste yodado y el dextrano y el CO2 puede ofrecer un método superior de obtención de imágenes iOCT durante las intervenciones de enfermedades oclusivas de las extremidades inferiores.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inyección del medio de CO2 durante la adquisición de datos iOCT es factible y producirá al menos la misma calidad de imagen que la obtenida con contraste o dextrano sin causar los problemas de sobrecarga de volumen y toxicidad renal observados con los dos últimos medios.
Resultados primarios medidos
- Calidad: número acumulativo de fotogramas de imagen nítidos (CIF) en todo el segmento de 54 mm de longitud.
- Cuantitativo: Se medirán los cálculos del área y el diámetro de cada segmento para determinar si el índice de refracción tiene algún efecto entre los tres medios a probar.
Los investigadores esperan encontrar poca diferencia entre los tres medios iOCT y esperan concluir que el CO2 ofrece un perfil de efectos secundarios superior para la obtención de imágenes iOCT en el sistema arterial de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) afecta entre 8 y 12 millones de personas en los Estados Unidos. Muchas de estas personas desarrollan claudicación, dolor en reposo y pérdida de tejido. Durante el estudio de estos estados de enfermedad, se realizan muchas modalidades de imágenes, incluido el registro del volumen del pulso, la ecografía dúplex, la angiografía y la IVUS, pero se ha desarrollado una imagen basada en catéter emergente que puede complementar las modalidades actuales utilizadas.
La tomografía de coherencia óptica intravascular (iOCT) se basa en un sistema de luz infrarroja cercana. La luz se refleja en la placa y otros objetos dentro de los vasos y las señales se procesan en una serie de imágenes axiales (A-scans) en diferentes posiciones a lo largo de la arteria para generar un conjunto de datos bidimensional (B-scans). Estas imágenes se crean con una resolución extremadamente fina de 10-15 μm, lo que ha permitido que la iOCT se utilice en muchos entornos de investigación, como la PAD y la enfermedad de las arterias coronarias. OCT ha sido aprobado para uso clínico en el territorio coronario por la FDA en mayo de 2010. Desde entonces muchos centros han estado utilizando iOCT en la práctica clínica diaria. Sin embargo, todavía no está muy extendido en el tratamiento clínico de pacientes con EAP. Existe la esperanza de que las capacidades de alta resolución de iOCT puedan ayudar antes y después de una intervención para predecir los resultados o corregir errores en el despliegue del stent.
El procedimiento iOCT para la PAD de las extremidades inferiores es bastante sencillo. Se coloca un introductor en la arteria femoral. Después de lo cual se coloca un cable más allá de la lesión de interés y se inserta el catéter iOCT. Luego, el catéter se conecta a un dispositivo de extracción automatizado. A continuación, se necesita un medio óptico para desplazar los eritrocitos. Debido a la alta resolución del iOCT, esto es necesario para analizar una imagen más limpia. En el momento de la inyección del medio óptico, un sensor activa la retirada del catéter (de distal a proximal) a una velocidad de entre 10 y 25 mm/seg. Las imágenes se capturan y procesan y se puede caracterizar la placa arterial.
La mayor fortaleza del catéter iOCT son sus imágenes de alta resolución, pero el problema es que la sangre atenúa sustancialmente la señal de la imagen. Para remediar esta complicación, se han utilizado técnicas como la oclusión con balón proximal y la infusión continua de un líquido para adquirir imágenes iOCT mejoradas. En los métodos de infusión continua se han inyectado diferentes medios como contraste, dextrano e incluso un sustituto transportador de oxígeno con la esperanza de mejorar disminuyendo la atenuación por sangre.
Para superar la atenuación de los glóbulos rojos durante la iOCT, proponemos un enfoque novedoso que implica la inyección de CO2 para limpiar los eritrocitos. Actualmente, el CO2 se utiliza como medio para la angiografía por sustracción digital en pacientes con insuficiencia renal y Hawkins lo utilizó por primera vez en humanos en 1982. La otra alternativa para la angiografía, el medio de contraste yodado, es nefrotóxico y, por lo tanto, se evita en estos pacientes por temor a exacerbar el problema agudo o crónico del paciente. Otro grupo en el que se emplea la angiografía con CO2 es el antecedente de alergia al contraste. Aunque esta técnica generalmente se usa en estas circunstancias, Kerns et al informan que realizan angiografías con CO2 en hasta el 20% de sus pacientes con estudios abdominales y de las extremidades inferiores.
Además de los beneficios de los pacientes con alergias e insuficiencia renal, el CO2 es extremadamente seguro en una variedad de aplicaciones arteriales y venosas. Es 20 veces más soluble que el aire ambiente y se exhala a través de los pulmones en un efecto de tipo de primer paso. La contraindicación actual para la angiografía por sustracción digital de CO2 es que la circulación arterial cerebral nunca debe exponerse al CO2 debido a la posible neurotoxicidad. Las contraindicaciones relativas incluyen el uso en presencia de una derivación arteriovenosa grande, con anestesia con óxido nitroso y con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El dextrano se ha utilizado en el pasado en el entorno de cuidados intensivos de humanos como un expansor de volumen con los raros efectos secundarios de anafilaxia y nefrotoxicidad. También se ha utilizado en arterias coronarias humanas con iOCT como medio de desplazamiento de sangre. Finalmente se ha utilizado con iOCT en un modelo de oclusión proximal. La queja principal en el estudio final fue una sensación de ardor que duró < 10 s.
El contraste yodado es el estándar de oro actual para las imágenes de angiografía infrainguinal en pacientes sin insuficiencia renal y también se ha utilizado con iOCT para mejorar la calidad de la imagen en las arterias coronarias humanas, así como en las arterias carótidas. El debate actual en la literatura sobre el medio iOCT es entre el contraste yodado y el dextrano y el CO2 puede ofrecer un método superior de obtención de imágenes iOCT durante las intervenciones de enfermedades oclusivas de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Habla ingles
- Programado para someterse a un angiograma infrainguinal y/o un procedimiento endovascular según lo determine un especialista en cirugía vascular
- Segmento enfermo de la arteria femoral superficial
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal aguda o crónica con Cr > 1,5
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Insuficiencia cardíaca congestiva (American Heart Association C lass III o IV)
- Isquemia aguda de las extremidades, definida por un cambio significativo en los síntomas (una categoría en la escala de Rutherford en los 14 días anteriores)
- Terapia anticoagulante oral concurrente que no puede suspenderse con seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iOCT
El acceso arterial será realizado por el cirujano operador.
Se realizará un angiograma aórtico e infrainguinal utilizando el método estándar de contraste yodado intravenoso bajo fluoroscopia de sustracción digital de la manera habitual según el cirujano vascular.
Se elegirá una sección de 54 mm de la arteria femoral superficial para el estudio de imágenes.
Se colocará una vaina de intervención o un catéter de inyección justo proximal al área de interés.
Se pasará un alambre de 0,014" distal al área de interés.
Luego, el paciente se someterá a una OCT de esta sección de 54 mm con cada uno de los tres medios a continuación utilizando un método de lavado continuo a través de un catéter de inyección.
Todas las imágenes de OCT se recopilarán a una velocidad de 25 mm/seg.
En el caso de un procedimiento posterior, se realizarán nuevamente imágenes de OCT.
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Medio n.° 1: Contraste intravenoso (Omnipaque 350) se inyectará continuamente a un rango de velocidad de 2,5 a 6 ml/s durante un máximo de 5 segundos.
(Rango de volumen de 12,5 a 30 ml) Se seguirá el protocolo de intervención por Intervención de referencia cruzada.
Medio n.º 2: la solución de dextrano 40 se inyectará continuamente a un rango de velocidad de 2,5 a 6 ml/s durante un máximo de 5 segundos.
(Rango de volumen de 12,5 a 30 ml.
Se seguirá el protocolo de intervención por Intervención de Referencia Cruzada.
Medio n.º 3: se inyectará dióxido de carbono (CO2) con una jeringa de inyección manual de gran volumen según el protocolo habitual.
Esto debe hacerse con especial atención para evitar que entre aire en el sistema cerrado.
Además de la posición supina, también existe la opción de elevar la extremidad distal del paciente para mejorar el flujo de CO2 durante la inyección.
El cirujano también esperará al menos 2 minutos entre cada inyección de CO2 para permitir que se disuelva el CO2 potencialmente atrapado.
Se utilizará un rango de 20 a 60 ml con cada inyección manual según los datos de los primeros 5 a 10 pacientes piloto.
Se seguirá el protocolo de intervención por Intervención de Referencia Cruzada.
Medio n.º 4: solución salina normal heparinizada (heparina NS) se inyectará manualmente con 20 ml (2 U/ml) de forma anterógrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Imágenes
Periodo de tiempo: 1 mes
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La métrica de la calidad de la imagen fue el campo claro de imágenes (CIF), que se definió como una sección transversal en la que se visualizaron ≥270° de la arquitectura de la pared del vaso.
Esto se ha utilizado anteriormente para cuantificar la adecuación de la limpieza en la comparación de imágenes OCT.
Dos observadores independientes, cegados al medio de descarga utilizado, analizaron todos los fotogramas de OCT en cada secuencia de retroceso.
Cualquier desacuerdo >10 % se resolvió con una reevaluación por consenso en un momento posterior por los mismos revisores.
A cada sección transversal individual se le asignó una designación de calidad o calidad insuficiente; por lo tanto, se generó una proporción de imagen de calidad para cada corrida tomando la media de las determinaciones de cada observador
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Composición de la placa de la arteria femoral superficial por Flush Medium
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kendrick DE, Allemang MT, Gosling AF, Nagavalli A, Kim AH, Nishino S, Parikh SA, Bezerra HG, Kashyap VS. Dextran or Saline Can Replace Contrast for Intravascular Optical Coherence Tomography in Lower Extremity Arteries. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):723-30. doi: 10.1177/1526602816657392. Epub 2016 Jul 5.
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