- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01743872
Medição de Imagem Óptica do Ensaio de Eficácia da Solução Intravascular (OPTIMISE)
O contraste iodado é o padrão ouro atual para imagens de angiografia infrainguinal em pacientes sem insuficiência renal e também tem sido usado com tomografia de coerência óptica intravascular (iOCT) para melhorar a qualidade da imagem em artérias coronárias humanas, bem como artérias carótidas. O debate atual na literatura sobre o meio iOCT é entre contraste iodado e dextran e CO2 pode oferecer um método superior de imagem iOCT durante intervenções de doença oclusiva de membros inferiores.
Os investigadores levantam a hipótese de que a injeção de meio de CO2 durante a aquisição de dados iOCT é viável e produzirá pelo menos a mesma qualidade de imagem obtida com contraste ou dextrano sem causar os problemas de sobrecarga de volume e toxicidade renal observados com os dois últimos meios.
Resultados primários medidos
- Qualidade: Número cumulativo de quadro de imagem nítida (CIF) em todo o segmento de comprimento de 54 mm.
- Quantitativo: Cálculos da área e diâmetro de cada segmento serão medidos para determinar se o índice de refração tem algum efeito entre os três meios a serem testados.
Os investigadores esperam encontrar pouca diferença entre os três meios de iOCT e esperam concluir que o CO2 oferece um perfil de efeito colateral superior para imagens de iOCT no sistema arterial da extremidade inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) afeta de 8 a 12 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Muitas dessas pessoas desenvolvem claudicação, dor em repouso e perda de tecido. Durante a avaliação desses estados de doença, muitas modalidades de imagem são realizadas, incluindo registro de volume de pulso, ultrassom duplex, angiografia e IVUS, mas foi desenvolvida uma imagem emergente baseada em cateter que pode complementar as modalidades atuais usadas.
A tomografia de coerência óptica intravascular (iOCT) é baseada no sistema de luz infravermelha próxima. A luz reflete na placa e em outros objetos dentro dos vasos e os sinais são processados em uma série de imagens axiais (A-scans) em diferentes posições ao longo da artéria para gerar um conjunto de dados bidimensionais (B-scans). Essas imagens são criadas em uma resolução extremamente fina de 10-15 μm, o que permitiu que o iOCT fosse usado em muitos ambientes de pesquisa, incluindo DAP e doença arterial coronariana. A OCT foi aprovada para uso clínico no território coronariano pelo FDA em maio de 2010. Desde então, muitos centros têm utilizado a iOCT na prática clínica diária. No entanto, ainda não é amplamente utilizado no manejo clínico de pacientes com DAP. Há esperança de que os recursos de alta resolução do iOCT possam ajudar antes e depois de uma intervenção para prever resultados ou corrigir erros na implantação do stent.
O procedimento iOCT para PAD de membros inferiores é bastante simples. Um introdutor é colocado na artéria femoral. Depois disso, um fio é colocado além da lesão de interesse e o cateter iOCT é inserido. O cateter é então conectado a um dispositivo pullback automatizado. Em seguida, um meio óptico é necessário para deslocar os eritrócitos. Devido à alta resolução do iOCT, isso é necessário para uma imagem mais limpa para analisar. No momento da injeção do meio óptico, um sensor aciona a retirada do cateter (distal para proximal) em qualquer lugar entre 10-25 mm/seg. As imagens são capturadas e processadas e a placa arterial pode ser caracterizada.
A maior força do cateter iOCT são suas imagens de alta resolução, mas o problema é que o sinal de imagem é substancialmente atenuado pelo sangue. Para remediar esta complicação, técnicas como a oclusão proximal do balão e a infusão contínua de um fluido foram usadas para adquirir imagens iOCT aprimoradas. Nos métodos de infusão contínua, diferentes meios foram injetados, como contraste, dextran e até mesmo um substituto carreador de oxigênio, na esperança de melhorar a diminuição da atenuação pelo sangue.
Para superar a atenuação dos glóbulos vermelhos durante a imagem iOCT, estamos propondo uma nova abordagem envolvendo injeção de CO2 para limpar os eritrócitos. Atualmente o CO2 é usado como meio para angiografia por subtração digital em pacientes com insuficiência renal e foi usado pela primeira vez em humanos por Hawkins em 1982. A outra alternativa para a angiografia, o meio de contraste iodado, é nefrotóxico e, portanto, é evitado nesses pacientes por medo de exacerbar o problema agudo ou crônico do paciente. Outro grupo em que a angiografia com CO2 é empregada é o de história de alergia ao contraste. Embora essa técnica seja geralmente usada nessas circunstâncias, Kerns et al relatam a realização de angiografia de CO2 em até 20% de seus pacientes com estudos abdominais e de membros inferiores.
Além dos benefícios para pacientes com alergias e insuficiência renal, o CO2 é extremamente seguro em uma variedade de aplicações arteriais e venosas. É 20 vezes mais solúvel que o ar ambiente e é expirado pelos pulmões em um efeito do tipo primeira passagem. A contraindicação atual para a angiografia por subtração digital com CO2 é que a circulação arterial cerebral nunca deve ser exposta ao CO2 devido à possível neurotoxicidade. As contraindicações relativas incluem o uso na presença de um grande shunt arteriovenoso, com anestesia com óxido nitroso, e usado com cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
O dextrano foi usado no passado em cuidados intensivos de humanos como um expansor de volume com os raros efeitos colaterais de anafilaxia e nefrotoxicidade. Também tem sido usado em artérias coronárias humanas com iOCT como um meio de deslocamento de sangue. Finalmente, foi usado com iOCT em um modelo de oclusão proximal. A principal queixa no estudo final foi uma sensação de queimação que durou < 10s.
O contraste iodado é o padrão-ouro atual para imagens de angiografia infrainguinal em pacientes sem insuficiência renal e também tem sido usado com iOCT para melhorar a qualidade da imagem em artérias coronárias humanas, bem como em artérias carótidas. O debate atual na literatura sobre o meio iOCT é entre contraste iodado e dextran e CO2 pode oferecer um método superior de imagem iOCT durante intervenções de doença oclusiva de membros inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- falando inglês
- Programado para passar por um angiograma infrainguinal e/ou procedimento endovascular conforme determinado por um especialista em cirurgia vascular
- Segmento doente da Artéria Femoral Superficial
Critério de exclusão:
- Insuficiência Renal Aguda ou Crônica com Cr >1,5
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Insuficiência cardíaca congestiva (American Heart Association C lass III ou IV)
- Isquemia aguda do membro, definida por uma mudança significativa nos sintomas (uma categoria na escala de Rutherford nos últimos 14 dias)
- Terapia anticoagulante oral concomitante que não pode ser suspensa com segurança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iOCT
O acesso arterial será realizado pelo cirurgião operador.
Um angiograma aórtico e infrainguinal usando o método padrão de contraste iodado intravenoso sob fluoroscopia de subtração digital será realizado da maneira usual de acordo com o cirurgião vascular.
Uma seção de 54 mm da Artéria Femoral Superficial será escolhida para a imagem do estudo.
Uma bainha de intervenção ou cateter de injeção será colocado próximo à área de interesse.
Um fio de 0,014" será passado distalmente à área de interesse.
O paciente será então submetido a OCT desta seção de 54 mm com cada um dos três meios abaixo, usando um método de irrigação contínua por meio de cateter de injeção.
Todas as imagens de OCT serão coletadas a uma taxa de 25 mm/seg.
No caso de um procedimento subsequente, a imagem OCT será novamente realizada
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Meio #1: Contraste IV (Omnipaque 350) será injetado continuamente a uma taxa de 2,5-6ml/s por no máximo 5 segundos.
(Intervalo de volume de 12,5-30ml) O protocolo de intervenção será seguido por Intervenção de Referência Cruzada.
Meio nº 2: A solução Dextran 40 será injetada continuamente a uma taxa de 2,5-6 ml/s por no máximo 5 segundos.
(Intervalo de volume de 12,5-30ml.
O protocolo de intervenção será seguido por Intervenção de Referência Cruzada.
Meio #3: O dióxido de carbono (CO2) será injetado com uma seringa de injeção manual de grande volume de acordo com o protocolo usual.
Isso deve ser feito com atenção especial para evitar ar no sistema fechado.
Além da posição supina, também existe a opção de elevar o membro distal do paciente para melhorar o fluxo de CO2 durante a injeção.
O cirurgião também esperará pelo menos 2 minutos entre cada injeção de CO2 para permitir que qualquer CO2 potencialmente preso se dissolva.
Um intervalo de 20 a 60 ml será usado com cada injeção manual com base nos dados dos 5 a 10 pacientes piloto iniciais.
O protocolo de intervenção será seguido por Intervenção de Referência Cruzada.
Meio #4: Solução salina normal heparinizada (Heparina NS) será injetada manualmente usando 20 mL (2 U/mL) de maneira anterógrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade das Imagens
Prazo: 1 mês
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A métrica da qualidade da imagem foi o campo de imagem claro (CIF), que foi definido como uma seção transversal em que ≥270° da arquitetura da parede do vaso foi visualizada.
Isso foi usado anteriormente para quantificar a adequação da depuração na comparação de imagens de OCT.
Dois observadores independentes, cegos para o meio de descarga usado, analisaram todos os quadros de OCT em cada sequência de pullback.
Qualquer desacordo > 10% foi resolvido com uma reavaliação de consenso em um momento posterior pelos mesmos revisores.
Cada seção transversal individual recebeu uma designação de qualidade ou qualidade insuficiente; assim, uma proporção de imagem de qualidade foi gerada para cada execução, tomando a média das determinações de cada observador
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composição da Placa da Artéria Femoral Superficial por Flush Medium
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
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- Kubo T, Nakamura N, Matsuo Y, Okumoto Y, Wu X, Choi SY, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Kimura K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akagi H, Yamamoto T, Akasaka T. Virtual histology intravascular ultrasound compared with optical coherence tomography for identification of thin-cap fibroatheroma. Int Heart J. 2011;52(3):175-9. doi: 10.1536/ihj.52.175.
- Karnabatidis D, Katsanos K, Paraskevopoulos I, Diamantopoulos A, Spiliopoulos S, Siablis D. Frequency-domain intravascular optical coherence tomography of the femoropopliteal artery. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Dec;34(6):1172-81. doi: 10.1007/s00270-010-0092-8. Epub 2010 Dec 30.
- Kendrick DE, Allemang MT, Gosling AF, Nagavalli A, Kim AH, Nishino S, Parikh SA, Bezerra HG, Kashyap VS. Dextran or Saline Can Replace Contrast for Intravascular Optical Coherence Tomography in Lower Extremity Arteries. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):723-30. doi: 10.1177/1526602816657392. Epub 2016 Jul 5.
Links úteis
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