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Medição de Imagem Óptica do Ensaio de Eficácia da Solução Intravascular (OPTIMISE)

25 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

O contraste iodado é o padrão ouro atual para imagens de angiografia infrainguinal em pacientes sem insuficiência renal e também tem sido usado com tomografia de coerência óptica intravascular (iOCT) para melhorar a qualidade da imagem em artérias coronárias humanas, bem como artérias carótidas. O debate atual na literatura sobre o meio iOCT é entre contraste iodado e dextran e CO2 pode oferecer um método superior de imagem iOCT durante intervenções de doença oclusiva de membros inferiores.

Os investigadores levantam a hipótese de que a injeção de meio de CO2 durante a aquisição de dados iOCT é viável e produzirá pelo menos a mesma qualidade de imagem obtida com contraste ou dextrano sem causar os problemas de sobrecarga de volume e toxicidade renal observados com os dois últimos meios.

Resultados primários medidos

  • Qualidade: Número cumulativo de quadro de imagem nítida (CIF) em todo o segmento de comprimento de 54 mm.
  • Quantitativo: Cálculos da área e diâmetro de cada segmento serão medidos para determinar se o índice de refração tem algum efeito entre os três meios a serem testados.

Os investigadores esperam encontrar pouca diferença entre os três meios de iOCT e esperam concluir que o CO2 oferece um perfil de efeito colateral superior para imagens de iOCT no sistema arterial da extremidade inferior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) afeta de 8 a 12 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Muitas dessas pessoas desenvolvem claudicação, dor em repouso e perda de tecido. Durante a avaliação desses estados de doença, muitas modalidades de imagem são realizadas, incluindo registro de volume de pulso, ultrassom duplex, angiografia e IVUS, mas foi desenvolvida uma imagem emergente baseada em cateter que pode complementar as modalidades atuais usadas.

A tomografia de coerência óptica intravascular (iOCT) é baseada no sistema de luz infravermelha próxima. A luz reflete na placa e em outros objetos dentro dos vasos e os sinais são processados ​​em uma série de imagens axiais (A-scans) em diferentes posições ao longo da artéria para gerar um conjunto de dados bidimensionais (B-scans). Essas imagens são criadas em uma resolução extremamente fina de 10-15 μm, o que permitiu que o iOCT fosse usado em muitos ambientes de pesquisa, incluindo DAP e doença arterial coronariana. A OCT foi aprovada para uso clínico no território coronariano pelo FDA em maio de 2010. Desde então, muitos centros têm utilizado a iOCT na prática clínica diária. No entanto, ainda não é amplamente utilizado no manejo clínico de pacientes com DAP. Há esperança de que os recursos de alta resolução do iOCT possam ajudar antes e depois de uma intervenção para prever resultados ou corrigir erros na implantação do stent.

O procedimento iOCT para PAD de membros inferiores é bastante simples. Um introdutor é colocado na artéria femoral. Depois disso, um fio é colocado além da lesão de interesse e o cateter iOCT é inserido. O cateter é então conectado a um dispositivo pullback automatizado. Em seguida, um meio óptico é necessário para deslocar os eritrócitos. Devido à alta resolução do iOCT, isso é necessário para uma imagem mais limpa para analisar. No momento da injeção do meio óptico, um sensor aciona a retirada do cateter (distal para proximal) em qualquer lugar entre 10-25 mm/seg. As imagens são capturadas e processadas e a placa arterial pode ser caracterizada.

A maior força do cateter iOCT são suas imagens de alta resolução, mas o problema é que o sinal de imagem é substancialmente atenuado pelo sangue. Para remediar esta complicação, técnicas como a oclusão proximal do balão e a infusão contínua de um fluido foram usadas para adquirir imagens iOCT aprimoradas. Nos métodos de infusão contínua, diferentes meios foram injetados, como contraste, dextran e até mesmo um substituto carreador de oxigênio, na esperança de melhorar a diminuição da atenuação pelo sangue.

Para superar a atenuação dos glóbulos vermelhos durante a imagem iOCT, estamos propondo uma nova abordagem envolvendo injeção de CO2 para limpar os eritrócitos. Atualmente o CO2 é usado como meio para angiografia por subtração digital em pacientes com insuficiência renal e foi usado pela primeira vez em humanos por Hawkins em 1982. A outra alternativa para a angiografia, o meio de contraste iodado, é nefrotóxico e, portanto, é evitado nesses pacientes por medo de exacerbar o problema agudo ou crônico do paciente. Outro grupo em que a angiografia com CO2 é empregada é o de história de alergia ao contraste. Embora essa técnica seja geralmente usada nessas circunstâncias, Kerns et al relatam a realização de angiografia de CO2 em até 20% de seus pacientes com estudos abdominais e de membros inferiores.

Além dos benefícios para pacientes com alergias e insuficiência renal, o CO2 é extremamente seguro em uma variedade de aplicações arteriais e venosas. É 20 vezes mais solúvel que o ar ambiente e é expirado pelos pulmões em um efeito do tipo primeira passagem. A contraindicação atual para a angiografia por subtração digital com CO2 é que a circulação arterial cerebral nunca deve ser exposta ao CO2 devido à possível neurotoxicidade. As contraindicações relativas incluem o uso na presença de um grande shunt arteriovenoso, com anestesia com óxido nitroso, e usado com cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

O dextrano foi usado no passado em cuidados intensivos de humanos como um expansor de volume com os raros efeitos colaterais de anafilaxia e nefrotoxicidade. Também tem sido usado em artérias coronárias humanas com iOCT como um meio de deslocamento de sangue. Finalmente, foi usado com iOCT em um modelo de oclusão proximal. A principal queixa no estudo final foi uma sensação de queimação que durou < 10s.

O contraste iodado é o padrão-ouro atual para imagens de angiografia infrainguinal em pacientes sem insuficiência renal e também tem sido usado com iOCT para melhorar a qualidade da imagem em artérias coronárias humanas, bem como em artérias carótidas. O debate atual na literatura sobre o meio iOCT é entre contraste iodado e dextran e CO2 pode oferecer um método superior de imagem iOCT durante intervenções de doença oclusiva de membros inferiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • falando inglês
  • Programado para passar por um angiograma infrainguinal e/ou procedimento endovascular conforme determinado por um especialista em cirurgia vascular
  • Segmento doente da Artéria Femoral Superficial

Critério de exclusão:

  • Insuficiência Renal Aguda ou Crônica com Cr >1,5
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Insuficiência cardíaca congestiva (American Heart Association C lass III ou IV)
  • Isquemia aguda do membro, definida por uma mudança significativa nos sintomas (uma categoria na escala de Rutherford nos últimos 14 dias)
  • Terapia anticoagulante oral concomitante que não pode ser suspensa com segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iOCT
O acesso arterial será realizado pelo cirurgião operador. Um angiograma aórtico e infrainguinal usando o método padrão de contraste iodado intravenoso sob fluoroscopia de subtração digital será realizado da maneira usual de acordo com o cirurgião vascular. Uma seção de 54 mm da Artéria Femoral Superficial será escolhida para a imagem do estudo. Uma bainha de intervenção ou cateter de injeção será colocado próximo à área de interesse. Um fio de 0,014" será passado distalmente à área de interesse. O paciente será então submetido a OCT desta seção de 54 mm com cada um dos três meios abaixo, usando um método de irrigação contínua por meio de cateter de injeção. Todas as imagens de OCT serão coletadas a uma taxa de 25 mm/seg. No caso de um procedimento subsequente, a imagem OCT será novamente realizada
Meio #1: Contraste IV (Omnipaque 350) será injetado continuamente a uma taxa de 2,5-6ml/s por no máximo 5 segundos. (Intervalo de volume de 12,5-30ml) O protocolo de intervenção será seguido por Intervenção de Referência Cruzada.
Meio nº 2: A solução Dextran 40 será injetada continuamente a uma taxa de 2,5-6 ml/s por no máximo 5 segundos. (Intervalo de volume de 12,5-30ml. O protocolo de intervenção será seguido por Intervenção de Referência Cruzada.
Meio #3: O dióxido de carbono (CO2) será injetado com uma seringa de injeção manual de grande volume de acordo com o protocolo usual. Isso deve ser feito com atenção especial para evitar ar no sistema fechado. Além da posição supina, também existe a opção de elevar o membro distal do paciente para melhorar o fluxo de CO2 durante a injeção. O cirurgião também esperará pelo menos 2 minutos entre cada injeção de CO2 para permitir que qualquer CO2 potencialmente preso se dissolva. Um intervalo de 20 a 60 ml será usado com cada injeção manual com base nos dados dos 5 a 10 pacientes piloto iniciais. O protocolo de intervenção será seguido por Intervenção de Referência Cruzada.
Meio #4: Solução salina normal heparinizada (Heparina NS) será injetada manualmente usando 20 mL (2 U/mL) de maneira anterógrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade das Imagens
Prazo: 1 mês
A métrica da qualidade da imagem foi o campo de imagem claro (CIF), que foi definido como uma seção transversal em que ≥270° da arquitetura da parede do vaso foi visualizada. Isso foi usado anteriormente para quantificar a adequação da depuração na comparação de imagens de OCT. Dois observadores independentes, cegos para o meio de descarga usado, analisaram todos os quadros de OCT em cada sequência de pullback. Qualquer desacordo > 10% foi resolvido com uma reavaliação de consenso em um momento posterior pelos mesmos revisores. Cada seção transversal individual recebeu uma designação de qualidade ou qualidade insuficiente; assim, uma proporção de imagem de qualidade foi gerada para cada execução, tomando a média das determinações de cada observador
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Composição da Placa da Artéria Femoral Superficial por Flush Medium
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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