Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione dell'imaging ottico della prova di efficacia della soluzione intravascolare (OPTIMISE)

25 agosto 2022 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

Il contrasto iodato è l'attuale gold standard per l'imaging angiografico infrainguinale in pazienti senza insufficienza renale ed è stato utilizzato anche con la tomografia a coerenza ottica intravascolare (iOCT) per migliorare la qualità dell'immagine nelle arterie coronarie umane e nelle arterie carotidi. L'attuale dibattito in letteratura per il mezzo iOCT è tra contrasto iodato e destrano e CO2 può offrire un metodo superiore di imaging iOCT durante gli interventi di malattia occlusiva degli arti inferiori.

I ricercatori ipotizzano che l'iniezione di mezzo di CO2 durante l'acquisizione dei dati iOCT sia fattibile e produrrà almeno la stessa qualità di imaging di quella ottenuta con contrasto o destrano senza causare i problemi di sovraccarico di volume e tossicità renale osservati con gli ultimi due mezzi.

Risultati primari misurati

  • Qualità: numero cumulativo di Clear Image Frame (CIF) nell'intero segmento di 54 mm di lunghezza.
  • Quantitativo: i calcoli dell'area e del diametro di ciascun segmento saranno misurati per determinare se l'indice di rifrazione ha qualche effetto tra i tre mezzi da testare.

I ricercatori si aspettano di trovare poche differenze tra tutti e tre i mezzi iOCT e sperano di concludere che la CO2 offre un profilo di effetti collaterali superiore per l'imaging iOCT nel sistema arterioso degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia delle arterie periferiche (PAD) colpisce ovunque da 8-12 milioni di persone negli Stati Uniti. Molte di queste persone sviluppano claudicatio, dolore a riposo e perdita di tessuto. Durante il workup per questi stati di malattia vengono condotte molte modalità di imaging tra cui la registrazione del volume del polso, l'ecografia duplex, l'angiografia e IVUS, ma è stato sviluppato un imaging basato su catetere emergente che può integrare le modalità attualmente utilizzate.

La tomografia a coerenza ottica intravascolare (iOCT) si basa sul sistema di luce nel vicino infrarosso. La luce si riflette sulla placca e su altri oggetti all'interno dei vasi e i segnali vengono elaborati in una serie di immagini assiali (A-scan) in diverse posizioni lungo l'arteria per generare un set di dati bidimensionale (B-scan). Queste immagini vengono create con una risoluzione estremamente fine di 10-15 μm, che ha consentito di utilizzare iOCT in molti contesti di ricerca, tra cui PAD e malattia coronarica. L'OCT è stato approvato per l'uso clinico nel territorio coronarico dalla FDA nel maggio 2010. Da allora molti centri hanno utilizzato iOCT nella pratica clinica quotidiana. Tuttavia, non è ancora ampiamente utilizzato nella gestione clinica dei pazienti con PAD. C'è la speranza che le capacità ad alta risoluzione di iOCT possano aiutare prima e dopo un intervento per prevedere i risultati o correggere gli errori nel posizionamento dello stent.

La procedura iOCT per il PAD degli arti inferiori è abbastanza semplice. Un introduttore viene inserito nell'arteria femorale. Dopo di che viene posizionato un filo oltre la lesione di interesse e viene inserito il catetere iOCT. Il catetere viene quindi collegato a un dispositivo di pullback automatizzato. Successivamente è necessario un mezzo ottico per spostare gli eritrociti. A causa dell'elevata risoluzione dell'iOCT, ciò è necessario per l'analisi di un'immagine più nitida. Al momento dell'iniezione del mezzo ottico, un sensore fa scattare il ritiro del catetere (da distale a prossimale) a una velocità compresa tra 10 e 25 mm/sec. Le immagini vengono catturate ed elaborate e la placca arteriosa può essere caratterizzata.

Il più grande punto di forza del catetere iOCT sono le sue immagini ad alta risoluzione, ma il problema è che il segnale di imaging è sostanzialmente attenuato dal sangue. Per rimediare a questa complicanza, sono state utilizzate tecniche come l'occlusione prossimale del palloncino e l'infusione continua di un fluido per acquisire immagini iOCT migliorate. Nei metodi di infusione continua, sono stati iniettati diversi mezzi come contrasto, destrano e persino un sostituto che trasporta ossigeno nella speranza di migliorare diminuendo l'attenuazione da parte del sangue.

Per superare l'attenuazione dei globuli rossi durante l'imaging iOCT, proponiamo un nuovo approccio che prevede l'iniezione di CO2 per eliminare gli eritrociti. Attualmente la CO2 è utilizzata come mezzo per l'angiografia a sottrazione digitale in pazienti con insufficienza renale ed è stata utilizzata per la prima volta nell'uomo da Hawkins nel 1982. L'altra alternativa all'angiografia, il mezzo di contrasto iodato, è nefrotossica e quindi viene evitata in questi pazienti per paura di esacerbare il problema acuto o cronico del paziente. Un altro gruppo in cui viene impiegata l'angiografia con CO2 è la storia di un'allergia al mezzo di contrasto. Sebbene questa tecnica sia solitamente utilizzata in queste circostanze, Kerns et al riportano di condurre l'angiografia con CO2 fino al 20% dei loro pazienti con studi addominali e degli arti inferiori.

Oltre ai vantaggi per i pazienti con allergie e insufficienza renale, la CO2 è estremamente sicura in una varietà di applicazioni arteriose e venose. È 20 volte più solubile dell'aria ambiente e viene espirato attraverso i polmoni con un effetto di primo passaggio. L'attuale controindicazione all'angiografia digitale a sottrazione di CO2 è che la circolazione arteriosa cerebrale non dovrebbe mai essere esposta alla CO2 a causa della possibile neurotossicità. Le controindicazioni relative includono l'uso in presenza di un ampio shunt arterovenoso, con anestesia con protossido di azoto e usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Dextran è stato utilizzato in passato nel contesto di terapia intensiva dell'uomo come espansore di volume con i rari effetti collaterali di anafilassi e nefrotossicità. È stato utilizzato anche nelle arterie coronarie umane con iOCT come mezzo di spostamento del sangue. Infine è stato utilizzato con iOCT in un modello di occlusione prossimale. La lamentela principale nello studio finale era una sensazione di bruciore che durava < 10 secondi.

Il contrasto iodato è l'attuale gold standard per l'imaging angiografico infrainguinale in pazienti senza insufficienza renale ed è stato utilizzato anche con iOCT per migliorare la qualità dell'immagine nelle arterie coronarie umane e nelle arterie carotidi. L'attuale dibattito in letteratura per il mezzo iOCT è tra contrasto iodato e destrano e CO2 può offrire un metodo superiore di imaging iOCT durante gli interventi di malattia occlusiva degli arti inferiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • parlando inglese
  • Programmato per sottoporsi a un angiogramma sottoinguinale e/o procedura endovascolare come determinato da uno specialista in chirurgia vascolare
  • Segmento malato dell'arteria femorale superficiale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale acuta o cronica con Cr >1,5
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV dell'American Heart Association)
  • Ischemia acuta degli arti, definita da un cambiamento significativo dei sintomi (una categoria sulla scala di Rutherford nei 14 giorni precedenti)
  • Terapia anticoagulante orale concomitante che non può essere sospesa in sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iOCT
L'accesso arterioso sarà eseguito dal chirurgo operativo. Un angiogramma aortico e infrainguinale utilizzando il metodo standard di contrasto iodato per via endovenosa sotto fluoroscopia a sottrazione digitale sarà condotto nel modo consueto secondo il chirurgo vascolare. Una sezione di 54 mm dell'arteria femorale superficiale sarà scelta per l'imaging dello studio. Una guaina di intervento o un catetere per iniezione verrà posizionato appena prossimalmente all'area di interesse. Un filo da 0,014" verrà passato distalmente all'area di interesse. Il paziente verrà quindi sottoposto a OCT di questa sezione di 54 mm con ciascuno dei tre mezzi sottostanti utilizzando un metodo di lavaggio continuo attraverso il catetere di iniezione. Tutte le immagini OCT saranno raccolte a una velocità di 25 mm/sec. In caso di una procedura successiva, verrà nuovamente eseguita l'imaging OCT
Media n. 1: il mezzo di contrasto IV (Omnipaque 350) verrà iniettato continuamente a una velocità compresa tra 2,5 e 6 ml/s per un massimo di 5 secondi. (Intervallo di volume di 12,5-30 ml) Il protocollo di intervento sarà seguito per intervento di riferimento incrociato.
Media n. 2: Dextran 40 Solution verrà iniettato continuamente a una velocità compresa tra 2,5 e 6 ml/s per un massimo di 5 secondi. (Intervallo di volume di 12,5-30 ml. Il protocollo di intervento sarà seguito per intervento di riferimento incrociato.
Media n. 3: l'anidride carbonica (CO2) verrà iniettata con una siringa per iniezione manuale di grande volume secondo il normale protocollo. Questo va fatto con particolare attenzione per evitare aria nel sistema chiuso. Oltre alla posizione supina, è anche possibile sollevare l'arto distale del paziente per migliorare il flusso di CO2 durante l'iniezione. Il chirurgo attenderà inoltre almeno 2 minuti tra ogni iniezione di CO2 per consentire a qualsiasi CO2 potenzialmente intrappolata di dissolversi. Verrà utilizzato un intervallo di 20-60 ml con ciascuna iniezione manuale sulla base dei dati dei primi 5-10 pazienti pilota. Il protocollo di intervento sarà seguito per intervento di riferimento incrociato.
Media n. 4: la soluzione salina normale eparinizzata (eparina NS) verrà iniettata a mano utilizzando 20 mL (2 U/mL) in modo anterogrado.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità delle immagini
Lasso di tempo: 1 mese
La metrica della qualità dell'immagine era il Clear Imaging Field (CIF), che è stato definito come una sezione trasversale in cui è stata visualizzata ≥270° dell'architettura della parete del vaso. Questo è stato utilizzato in precedenza per quantificare l'adeguatezza della clearance nel confronto delle immagini OCT. Due osservatori indipendenti, accecati dal mezzo utilizzato, hanno analizzato tutti i frame OCT in ciascuna sequenza di pullback. Qualsiasi disaccordo >10% è stato risolto con una rivalutazione del consenso in un momento successivo da parte degli stessi revisori. Ad ogni singola sezione trasversale è stata assegnata una designazione di qualità o di qualità insufficiente; quindi, una proporzione dell'immagine di qualità è stata generata per ogni esecuzione prendendo la media delle determinazioni di ciascun osservatore
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composizione della placca dell'arteria femorale superficiale mediante Flush Medium
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su Iniezione di contrasto

Sottoscrivi