- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01743872
Mesure d'imagerie optique de l'essai d'efficacité de la solution intravasculaire (OPTIMISE)
Le contraste iodé est l'étalon-or actuel pour l'imagerie angiographique sous-inguinale chez les patients sans insuffisance rénale et a également été utilisé avec la tomographie par cohérence optique intravasculaire (iOCT) pour améliorer la qualité de l'image dans les artères coronaires humaines ainsi que dans les artères carotides. Le débat actuel dans la littérature sur le milieu iOCT est entre le contraste iodé et le dextran et le CO2 peuvent offrir une méthode supérieure d'imagerie iOCT lors des interventions sur les maladies occlusives des membres inférieurs.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'injection de milieu CO2 lors de l'acquisition des données iOCT est faisable et produira au moins la même qualité d'imagerie que celle obtenue avec le contraste ou le dextran sans causer les problèmes de surcharge volumique et de toxicité rénale observés avec ces deux derniers milieux.
Principaux résultats mesurés
- Qualité : nombre cumulé de cadres d'image clairs (CIF) sur l'ensemble du segment de 54 mm de longueur.
- Quantitatif : Les calculs de la surface et du diamètre de chaque segment seront mesurés pour déterminer si l'indice de réfraction a un effet entre les trois milieux à tester.
Les chercheurs s'attendent à trouver peu de différence entre les trois supports iOCT et espèrent conclure que le CO2 offre un profil d'effets secondaires supérieur pour l'imagerie iOCT dans le système artériel des membres inférieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) affecte entre 8 et 12 millions de personnes aux États-Unis. Beaucoup de ces personnes développent ensuite une claudication, des douleurs au repos et une perte de tissus. Au cours du bilan de ces états pathologiques, de nombreuses modalités d'imagerie sont effectuées, notamment l'enregistrement du volume d'impulsions, l'échographie duplex, l'angiographie et l'IVUS, mais une imagerie émergente basée sur un cathéter a été développée qui peut compléter les modalités actuellement utilisées.
La tomographie par cohérence optique intravasculaire (iOCT) est basée sur un système de lumière proche infrarouge. La lumière se réfléchit sur la plaque et d'autres objets dans les vaisseaux et les signaux sont traités en une série d'images axiales (A-scans) à différentes positions le long de l'artère pour générer un ensemble de données bidimensionnelles (B-scans). Ces images sont créées à une résolution extrêmement fine de 10 à 15 μm, ce qui a permis d'utiliser l'iOCT dans de nombreux contextes de recherche, notamment la MAP et les maladies coronariennes. L'OCT a été approuvé pour une utilisation clinique dans le territoire coronaire par la FDA en mai 2010. Depuis lors, de nombreux centres utilisent l'iOCT dans la pratique clinique quotidienne. Cependant, il n'est pas encore largement utilisé dans la prise en charge clinique des patients atteints d'AOMI. On espère que les capacités de haute résolution de l'iOCT pourront aider avant et après une intervention à prédire les résultats ou à corriger les erreurs de déploiement du stent.
La procédure iOCT pour la PAD des membres inférieurs est assez simple. Un introducteur est placé dans l'artère fémorale. Après quoi un fil est placé au-delà de la lésion d'intérêt et le cathéter iOCT est inséré. Le cathéter est ensuite fixé à un dispositif de retrait automatisé. Ensuite, un support optique est nécessaire pour déplacer les érythrocytes. En raison de la haute résolution de l'iOCT, cela est nécessaire pour une image plus propre à analyser. Au moment de l'injection du milieu optique, un capteur déclenche le retrait du cathéter (de distal à proximal) à n'importe quelle vitesse de 10 à 25 mm/sec. Les images sont capturées et traitées et la plaque artérielle peut être caractérisée.
La plus grande force du cathéter iOCT réside dans ses images haute résolution, mais le problème est que le signal d'imagerie est considérablement atténué par le sang. Afin de remédier à cette complication, des techniques telles que l'occlusion proximale par ballonnet et l'infusion continue d'un fluide ont été utilisées pour acquérir des images iOCT améliorées. Dans les méthodes d'infusion continue, différents médiums ont été injectés tels que le contraste, le dextran et même un substitut porteur d'oxygène dans l'espoir d'améliorer la diminution de l'atténuation par le sang.
Afin de surmonter l'atténuation des globules rouges lors de l'imagerie iOCT, nous proposons une nouvelle approche impliquant l'injection de CO2 pour éliminer les érythrocytes. Actuellement, le CO2 est utilisé comme support pour l'angiographie numérique par soustraction chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et a été utilisé pour la première fois chez l'homme par Hawkins en 1982. L'autre alternative à l'angiographie, le produit de contraste iodé, est néphrotoxique et donc évitée chez ces patients de peur d'aggraver le problème aigu ou chronique du patient. Un autre groupe où l'angiographie au CO2 est utilisée est l'histoire d'une allergie de contraste. Bien que cette technique soit généralement utilisée dans ces circonstances, Kerns et al rapportent la réalisation d'une angiographie au CO2 chez 20 % de leurs patients avec des études sur l'abdomen et les membres inférieurs.
En plus des avantages pour les patients souffrant d'allergies et d'insuffisance rénale, le CO2 est extrêmement sûr dans une variété d'applications artérielles et veineuses. Il est 20 fois plus soluble que l'air ambiant et est expiré par les poumons dans un effet de type premier passage. La contre-indication actuelle à l'angiographie numérique par soustraction au CO2 est que la circulation artérielle cérébrale ne doit jamais être exposée au CO2 en raison d'une éventuelle neurotoxicité. Les contre-indications relatives incluent l'utilisation en présence d'un grand shunt artério-veineux, avec une anesthésie au protoxyde d'azote, et une utilisation prudente chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
Le dextran a été utilisé dans le passé dans le cadre des soins intensifs de l'homme comme extenseur de volume avec les effets secondaires rares de l'anaphylaxie et de la néphrotoxicité. Il a également été utilisé dans les artères coronaires humaines avec iOCT comme milieu de déplacement du sang. Enfin, il a été utilisé avec iOCT dans un modèle d'occlusion proximale. La plainte principale dans l'étude finale était une sensation de brûlure qui a duré < 10s.
Le contraste iodé est l'étalon-or actuel pour l'imagerie angiographique sous-inguinale chez les patients sans insuffisance rénale et a également été utilisé avec l'iOCT pour améliorer la qualité de l'image dans les artères coronaires humaines ainsi que dans les artères carotides. Le débat actuel dans la littérature sur le milieu iOCT est entre le contraste iodé et le dextran et le CO2 peuvent offrir une méthode supérieure d'imagerie iOCT lors des interventions sur les maladies occlusives des membres inférieurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- anglophone
- Prévu pour subir une angiographie sous-inguinale et/ou une procédure endovasculaire déterminée par un spécialiste en chirurgie vasculaire
- Segment malade de l'artère fémorale superficielle
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique avec Cr > 1,5
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Insuffisance cardiaque congestive (American Heart Association Classe III ou IV)
- Ischémie aiguë des membres, définie par un changement significatif des symptômes (une catégorie sur l'échelle de Rutherford au cours des 14 jours précédents)
- Traitement anticoagulant oral concomitant qui ne peut être interrompu en toute sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iOCT
L'accès artériel sera réalisé par le chirurgien opérateur.
Une angiographie aortique et sous-inguinale utilisant la méthode standard de contraste iodé intraveineux sous fluoroscopie numérique à soustraction sera réalisée de manière habituelle selon le chirurgien vasculaire.
Une section de 54 mm d'artère fémorale superficielle sera choisie pour l'imagerie de l'étude.
Une gaine d'intervention ou un cathéter d'injection sera placé juste à proximité de la zone d'intérêt.
Un fil de 0,014" sera passé en aval de la zone d'intérêt.
Le patient subira ensuite l'OCT de cette section de 54 mm avec chacun des trois médiums ci-dessous en utilisant une méthode de rinçage continu à travers un cathéter d'injection.
Toutes les images OCT seront collectées à une vitesse de 25 mm/sec.
En cas d'intervention ultérieure, l'imagerie OCT sera à nouveau réalisée
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Média #1 : IV Contrast (Omnipaque 350) sera injecté en continu à un débit de 2,5 à 6 ml/s pendant un maximum de 5 secondes.
(Plage de volumes de 12,5 à 30 ml) Le protocole d'intervention sera suivi par intervention de référence croisée.
Média #2 : La solution Dextran 40 sera injectée en continu à un débit de 2,5 à 6 ml/s pendant un maximum de 5 secondes.
(Plage de volumes de 12,5 à 30 ml.
Le protocole d'intervention sera suivi par intervention de référence croisée.
Média #3 : Le dioxyde de carbone (CO2) sera injecté avec une seringue d'injection manuelle à grand volume selon le protocole habituel.
Cela doit être fait avec une attention particulière pour éviter l'air dans le système fermé.
En plus du décubitus dorsal, il existe également une option permettant d'élever le membre distal du patient pour améliorer le flux de CO2 pendant l'injection.
Le chirurgien attendra également au moins 2 minutes entre chaque injection de CO2 pour permettre à tout CO2 potentiellement piégé de se dissoudre.
Une gamme de 20 à 60 ml sera utilisée avec chaque injection manuelle sur la base des données des 5 à 10 premiers patients pilotes.
Le protocole d'intervention sera suivi par intervention de référence croisée.
Média n° 4 : une solution saline normale héparinée (héparine NS) sera injectée à la main à l'aide de 20 mL (2 U/mL) de manière antérograde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des images
Délai: 1 mois
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La métrique de la qualité d'image était le champ d'imagerie clair (CIF), qui a été défini comme une section transversale dans laquelle ≥ 270° de l'architecture de la paroi vasculaire a été visualisée.
Cela a été utilisé précédemment pour quantifier l'adéquation de la clairance dans la comparaison d'images OCT.
Deux observateurs indépendants, aveuglés par le milieu de rinçage utilisé, ont analysé toutes les trames OCT dans chaque séquence de retrait.
Tout désaccord > 10 % a été résolu par une réévaluation consensuelle à un moment ultérieur par les mêmes examinateurs.
Chaque section transversale individuelle a reçu une désignation de qualité ou de qualité insuffisante ; ainsi, une proportion d'image de qualité a été générée pour chaque passage en prenant la moyenne des déterminations de chaque observateur
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Composition de la plaque de l'artère fémorale superficielle par Flush Medium
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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