- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01743872
Měření účinnosti intravaskulárního roztoku pomocí optického zobrazování (OPTIMISE)
Jódový kontrast je současným zlatým standardem pro infrainguinální angiografické zobrazování u pacientů bez renální insuficience a byl také použit s intravaskulární optickou koherentní tomografií (iOCT) ke zlepšení kvality obrazu v lidských koronárních tepnách a karotických tepnách. Současná diskuse v literatuře o médiu iOCT je mezi jodovaným kontrastem a dextranem a CO2 může nabídnout lepší metodu iOCT zobrazení během intervencí s okluzivním onemocněním dolních končetin.
Vyšetřovatelé předpokládají, že injekce média CO2 během získávání dat iOCT je proveditelná a bude produkovat přinejmenším stejnou kvalitu zobrazení jako ta získaná s kontrastem nebo dextranem, aniž by to způsobilo problémy s objemovým přetížením a renální toxicitou pozorované u dvou posledně uvedených médií.
Primární výsledky měření
- Kvalita: Kumulativní počet rámečků čistého obrazu (CIF) v celém segmentu délky 54 mm.
- Kvantitativní: Výpočty plochy a průměru každého segmentu budou měřeny, aby se určilo, zda index lomu má nějaký vliv mezi třemi testovanými médii.
Vyšetřovatelé očekávají, že najdou malý rozdíl mezi všemi třemi médii iOCT a doufají, že dospějí k závěru, že CO2 nabízí lepší profil vedlejších účinků pro zobrazování iOCT v arteriálním systému dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje kdekoli od 8 do 12 milionů lidí ve Spojených státech. U mnoha z těchto lidí se dále rozvíjí klaudikace, klidová bolest a ztráta tkáně. Během zpracování těchto chorobných stavů se provádí mnoho zobrazovacích modalit, včetně záznamu objemu pulzu, duplexního ultrazvuku, angiografie a IVUS, ale bylo vyvinuto nové zobrazování založené na katetru, které může doplnit současné používané modality.
Intravaskulární optická koherentní tomografie (iOCT) je založena na systému blízkého infračerveného světla. Světlo se odráží od plaku a dalších objektů v cévách a signály jsou zpracovány do série axiálních obrazů (A-skenování) v různých polohách podél tepny, aby se vytvořila dvourozměrná datová sada (B-scan). Tyto snímky jsou vytvářeny s extrémně jemným rozlišením 10-15 μm, což umožnilo použití iOCT v mnoha výzkumných prostředích, včetně PAD a onemocnění koronárních tepen. OCT byla schválena pro klinické použití v koronární oblasti FDA v květnu 2010. Od té doby mnoho center používá iOCT v každodenní klinické praxi. Stále však není široce používán v klinické léčbě pacientů s PAD. Existuje naděje, že schopnosti iOCT s vysokým rozlišením mohou pomoci před a po intervenci předpovědět výsledky nebo opravit chyby při nasazení stentu.
Postup iOCT pro PAD dolních končetin je poměrně jednoduchý. Do femorální tepny se umístí zavaděč. Poté se za léze zájmu umístí drát a zavede se iOCT katétr. Katétr se poté připojí k automatickému tahovému zařízení. Dále je potřeba optické médium k vytěsnění erytrocytů. Vzhledem k vysokému rozlišení iOCT je to nutné pro čistší analýzu obrazu. V okamžiku injekce optického média senzor spustí vytažení katétru (distální k proximálnímu) rychlostí kdekoli od 10-25 mm/s. Snímky jsou zachyceny a zpracovány a lze charakterizovat arteriální plak.
Největší předností iOCT katétru jsou jeho obrazy s vysokým rozlišením, ale problémem je, že zobrazovací signál je podstatně zeslaben krví. K nápravě této komplikace byly použity techniky, jako je proximální balónková okluze a kontinuální infuze tekutiny, aby se získaly vylepšené iOCT obrazy. Při metodách kontinuální infuze byla injikována různá média, jako je kontrast, dextran a dokonce náhražka přenášející kyslík v naději, že se zlepší snížení útlumu krve.
Abychom překonali útlum červených krvinek během iOCT zobrazování, navrhujeme nový přístup zahrnující injekci CO2 k vyčištění erytrocytů. V současné době se CO2 používá jako médium pro digitální subtrakční angiografii u pacientů s renální insuficiencí a poprvé jej u lidí použil Hawkins v roce 1982. Jiná alternativa angiografie, jodovaná kontrastní látka, je nefrotoxická, a proto se jí u těchto pacientů vyhýbají z obavy, že by se zhoršil akutní nebo chronický problém pacienta. Další skupinou, kde se používá CO2 angiografie, je anamnéza alergie na kontrast. Ačkoli se tato technika za těchto okolností obvykle používá, Kerns et al uvádějí provádění angiografie CO2 až u 20 % svých pacientů ve studiích břicha a dolních končetin.
Kromě výhod pro pacienty s alergiemi a renální insuficiencí je CO2 extrémně bezpečný v různých arteriálních a žilních aplikacích. Je 20krát rozpustnější než vzduch v místnosti a je vydechován plícemi jako efekt prvního průchodu. Současnou kontraindikací CO2 digitální subtrakční angiografie je, že cerebrální arteriální oběh by nikdy neměl být vystaven CO2 kvůli možné neurotoxicitě. Relativní kontraindikace zahrnují použití v přítomnosti velkého arteriovenózního zkratu, s anestezií oxidem dusným a opatrně se používá u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Dextran byl v minulosti používán v podmínkách intenzivní péče u člověka jako objemový expandér se vzácnými vedlejšími účinky anafylaxe a nefrotoxicity. Byl také použit v lidských koronárních tepnách s iOCT jako médium pro vytěsňování krve. Nakonec byl použit s iOCT v modelu proximální okluze. Hlavní stížností v závěrečné studii byl pocit pálení, který trval < 10 s.
Jodovaný kontrast je současným zlatým standardem pro infrainguinální angiografické zobrazování u pacientů bez renální insuficience a byl také použit s iOCT ke zlepšení kvality obrazu v lidských koronárních arteriích i karotických arteriích. Současná diskuse v literatuře o médiu iOCT je mezi jodovaným kontrastem a dextranem a CO2 může nabídnout lepší metodu iOCT zobrazení během intervencí s okluzivním onemocněním dolních končetin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- anglicky mluvící
- Naplánováno podstoupení infrainguinálního angiogramu a/nebo endovaskulárního výkonu, jak určí specialista na cévní chirurgii
- Nemocný segment povrchové femorální tepny
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronická renální insuficience s Cr >1,5
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Městnavé srdeční selhání (American Heart Association C lass III nebo IV)
- Akutní ischemie končetiny, definovaná významnou změnou symptomů (jedna kategorie na Rutherfordově škále během předchozích 14 dnů)
- Souběžná perorální antikoagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iOCT
Arteriální přístup provede operující chirurg.
Aortální a infrainguinální angiogram za použití standardní metody intravenózního jodovaného kontrastu pod digitální subtrakční fluoroskopií bude proveden obvyklým způsobem podle cévního chirurga.
Pro zobrazení studie bude vybrána 54 mm sekce povrchové femorální arterie.
Intervenční pouzdro nebo injekční katétr budou umístěny těsně proximálně k oblasti zájmu.
Distálně od zájmové oblasti bude veden 0,014" drát.
Pacient pak podstoupí OCT tohoto 54mm úseku s každým ze tří níže uvedených médií za použití metody kontinuálního proplachování injekčním katétrem.
Všechny snímky OCT budou shromažďovány rychlostí 25 mm/s.
V případě následného výkonu bude opět provedeno OCT zobrazení
|
Médium #1: IV Contrast (Omnipaque 350) bude nepřetržitě vstřikováno rychlostí v rozsahu 2,5-6 ml/s po dobu maximálně 5 sekund.
(Objemový rozsah 12,5-30 ml) Intervenční protokol bude dodržován pro křížovou referenční intervenci.
Médium #2: Roztok Dextranu 40 bude nepřetržitě vstřikován rychlostí v rozsahu 2,5-6 ml/s po dobu maximálně 5 sekund.
(Objemový rozsah 12,5-30ml.
Intervenční protokol bude dodržován u křížové referenční intervence.
Médium #3: Oxid uhličitý (CO2) bude injikován velkoobjemovou ruční injekční stříkačkou podle obvyklého protokolu.
To se provádí se zvláštní pozorností, aby se zabránilo vzduchu v uzavřeném systému.
Kromě polohy vleže existuje také možnost, že lze distální končetinu pacienta zvednout, aby se zlepšil průtok CO2 během injekce.
Chirurg také počká mezi každou injekcí CO2 alespoň 2 minuty, aby se mohl rozpustit potenciálně zachycený CO2.
Při každé injekci do ruky se použije rozsah 20–60 ml na základě údajů od prvních 5–10 pilotních pacientů.
Intervenční protokol bude dodržován u křížové referenční intervence.
Médium #4: Heparinizovaný normální fyziologický roztok (Heparin NS) bude ručně injikován pomocí 20 ml (2 U/ml) antegrádním způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrázků
Časové okno: 1 měsíc
|
Metrikou kvality obrazu bylo čisté zobrazovací pole (CIF), které bylo definováno jako průřez, ve kterém bylo vizualizováno ≥270° architektury cévní stěny.
To bylo dříve použito ke kvantifikaci adekvátnosti clearance při porovnání snímků OCT.
Dva nezávislí pozorovatelé, zaslepení k použitému proplachovacímu médiu, analyzovali všechny snímky OCT v každé sekvenci stahování.
Jakákoli neshoda > 10 % byla vyřešena konsensuálním přehodnocením v pozdějším časovém bodě stejnými recenzenty.
Každému jednotlivému průřezu bylo přiřazeno označení kvality nebo nedostatečné kvality; tak byl pro každý běh generován poměr kvality obrazu s použitím průměru stanovení každého pozorovatele
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení plaku povrchové femorální artérie pomocí Flush Medium
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hirsch AT, Criqui MH, Treat-Jacobson D, Regensteiner JG, Creager MA, Olin JW, Krook SH, Hunninghake DB, Comerota AJ, Walsh ME, McDermott MM, Hiatt WR. Peripheral arterial disease detection, awareness, and treatment in primary care. JAMA. 2001 Sep 19;286(11):1317-24. doi: 10.1001/jama.286.11.1317.
- Goodney PP, Beck AW, Nagle J, Welch HG, Zwolak RM. National trends in lower extremity bypass surgery, endovascular interventions, and major amputations. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):54-60. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.035. Epub 2009 May 28.
- Chamie D, Wang Z, Bezerra H, Rollins AM, Costa MA. Optical Coherence Tomography and Fibrous Cap Characterization. Curr Cardiovasc Imaging Rep. 2011 Aug;4(4):276-283. doi: 10.1007/s12410-011-9090-8. Epub 2011 May 12.
- Jones MR, Attizzani GF, Given CA 2nd, Brooks WH, Costa MA, Bezerra HG. Intravascular frequency-domain optical coherence tomography assessment of atherosclerosis and stent-vessel interactions in human carotid arteries. AJNR Am J Neuroradiol. 2012 Sep;33(8):1494-501. doi: 10.3174/ajnr.A3016. Epub 2012 Mar 15.
- Stefano GT, Mehanna E, Parikh SA. Imaging a spiral dissection of the superficial femoral artery in high resolution with optical coherence tomography-seeing is believing. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Feb;81(3):568-72. doi: 10.1002/ccd.24292. Epub 2012 Apr 17.
- Ozaki Y, Kitabata H, Tsujioka H, Hosokawa S, Kashiwagi M, Ishibashi K, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Takarada S, Kubo T, Kimura K, Tanaka A, Hirata K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akasaka T. Comparison of contrast media and low-molecular-weight dextran for frequency-domain optical coherence tomography. Circ J. 2012;76(4):922-7. doi: 10.1253/circj.cj-11-1122. Epub 2012 Feb 3.
- Li QX, Fu QQ, Shi SW, Wang YF, Xie JJ, Yu X, Cheng X, Liao YH. Relationship between plasma inflammatory markers and plaque fibrous cap thickness determined by intravascular optical coherence tomography. Heart. 2010 Feb;96(3):196-201. doi: 10.1136/hrt.2009.175455. Epub 2009 Oct 28.
- Kataiwa H, Tanaka A, Kitabata H, Matsumoto H, Kashiwagi M, Kuroi A, Ikejima H, Tsujioka H, Okochi K, Tanimoto T, Yamano T, Takarada S, Nakamura N, Kubo T, Mizukoshi M, Hirata K, Imanishi T, Akasaka T. Head to head comparison between the conventional balloon occlusion method and the non-occlusion method for optical coherence tomography. Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):186-90. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.059. Epub 2009 Aug 7.
- Brezinski M, Saunders K, Jesser C, Li X, Fujimoto J. Index matching to improve optical coherence tomography imaging through blood. Circulation. 2001 Apr 17;103(15):1999-2003. doi: 10.1161/01.cir.103.15.1999.
- Xu X, Yu L, Chen Z. Optical clearing of flowing blood using dextrans with spectral domain optical coherence tomography. J Biomed Opt. 2008 Mar-Apr;13(2):021107. doi: 10.1117/1.2909673.
- Hoang KC, Edris A, Su J, Mukai DS, Mahon S, Petrov AD, Kern M, Ashan C, Chen Z, Tromberg BJ, Narula J, Brenner M. Use of an oxygen-carrying blood substitute to improve intravascular optical coherence tomography imaging. J Biomed Opt. 2009 May-Jun;14(3):034028. doi: 10.1117/1.3153895.
- Hawkins IF, Cho KJ, Caridi JG. Carbon dioxide in angiography to reduce the risk of contrast-induced nephropathy. Radiol Clin North Am. 2009 Sep;47(5):813-25, v-vi. doi: 10.1016/j.rcl.2009.07.002.
- Kerns SR, Hawkins IF Jr. Carbon dioxide digital subtraction angiography: expanding applications and technical evolution. AJR Am J Roentgenol. 1995 Mar;164(3):735-41. doi: 10.2214/ajr.164.3.7863904.
- Moos JM, Ham SW, Han SM, Lew WK, Hua HT, Hood DB, Rowe VL, Weaver FA. Safety of carbon dioxide digital subtraction angiography. Arch Surg. 2011 Dec;146(12):1428-32. doi: 10.1001/archsurg.2011.195.
- Weaver FA, Pentecost MJ, Yellin AE, Davis S, Finck E, Teitelbaum G. Clinical applications of carbon dioxide/digital subtraction arteriography. J Vasc Surg. 1991 Feb;13(2):266-72; discussion 272-3.
- Hawkins IF, Caridi JG. Carbon dioxide (CO2) digital subtraction angiography: 26-year experience at the University of Florida. Eur Radiol. 1998;8(3):391-402. doi: 10.1007/s003300050400.
- Groeneveld AB, Navickis RJ, Wilkes MM. Update on the comparative safety of colloids: a systematic review of clinical studies. Ann Surg. 2011 Mar;253(3):470-83. doi: 10.1097/SLA.0b013e318202ff00.
- Kubo T, Nakamura N, Matsuo Y, Okumoto Y, Wu X, Choi SY, Komukai K, Tanimoto T, Ino Y, Kitabata H, Kimura K, Mizukoshi M, Imanishi T, Akagi H, Yamamoto T, Akasaka T. Virtual histology intravascular ultrasound compared with optical coherence tomography for identification of thin-cap fibroatheroma. Int Heart J. 2011;52(3):175-9. doi: 10.1536/ihj.52.175.
- Karnabatidis D, Katsanos K, Paraskevopoulos I, Diamantopoulos A, Spiliopoulos S, Siablis D. Frequency-domain intravascular optical coherence tomography of the femoropopliteal artery. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Dec;34(6):1172-81. doi: 10.1007/s00270-010-0092-8. Epub 2010 Dec 30.
- Kendrick DE, Allemang MT, Gosling AF, Nagavalli A, Kim AH, Nishino S, Parikh SA, Bezerra HG, Kashyap VS. Dextran or Saline Can Replace Contrast for Intravascular Optical Coherence Tomography in Lower Extremity Arteries. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):723-30. doi: 10.1177/1526602816657392. Epub 2016 Jul 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTIMISE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrastní injekce
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationNáborRakovina prsuSpojené státy, Kanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetStaženoIschemická choroba srdeční | Akutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervenceSpojené státy
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)UkončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsuSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoNovotvary prsuSpojené státy