Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření účinnosti intravaskulárního roztoku pomocí optického zobrazování (OPTIMISE)

25. srpna 2022 aktualizováno: University Hospitals Cleveland Medical Center

Jódový kontrast je současným zlatým standardem pro infrainguinální angiografické zobrazování u pacientů bez renální insuficience a byl také použit s intravaskulární optickou koherentní tomografií (iOCT) ke zlepšení kvality obrazu v lidských koronárních tepnách a karotických tepnách. Současná diskuse v literatuře o médiu iOCT je mezi jodovaným kontrastem a dextranem a CO2 může nabídnout lepší metodu iOCT zobrazení během intervencí s okluzivním onemocněním dolních končetin.

Vyšetřovatelé předpokládají, že injekce média CO2 během získávání dat iOCT je proveditelná a bude produkovat přinejmenším stejnou kvalitu zobrazení jako ta získaná s kontrastem nebo dextranem, aniž by to způsobilo problémy s objemovým přetížením a renální toxicitou pozorované u dvou posledně uvedených médií.

Primární výsledky měření

  • Kvalita: Kumulativní počet rámečků čistého obrazu (CIF) v celém segmentu délky 54 mm.
  • Kvantitativní: Výpočty plochy a průměru každého segmentu budou měřeny, aby se určilo, zda index lomu má nějaký vliv mezi třemi testovanými médii.

Vyšetřovatelé očekávají, že najdou malý rozdíl mezi všemi třemi médii iOCT a doufají, že dospějí k závěru, že CO2 nabízí lepší profil vedlejších účinků pro zobrazování iOCT v arteriálním systému dolních končetin.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) postihuje kdekoli od 8 do 12 milionů lidí ve Spojených státech. U mnoha z těchto lidí se dále rozvíjí klaudikace, klidová bolest a ztráta tkáně. Během zpracování těchto chorobných stavů se provádí mnoho zobrazovacích modalit, včetně záznamu objemu pulzu, duplexního ultrazvuku, angiografie a IVUS, ale bylo vyvinuto nové zobrazování založené na katetru, které může doplnit současné používané modality.

Intravaskulární optická koherentní tomografie (iOCT) je založena na systému blízkého infračerveného světla. Světlo se odráží od plaku a dalších objektů v cévách a signály jsou zpracovány do série axiálních obrazů (A-skenování) v různých polohách podél tepny, aby se vytvořila dvourozměrná datová sada (B-scan). Tyto snímky jsou vytvářeny s extrémně jemným rozlišením 10-15 μm, což umožnilo použití iOCT v mnoha výzkumných prostředích, včetně PAD a onemocnění koronárních tepen. OCT byla schválena pro klinické použití v koronární oblasti FDA v květnu 2010. Od té doby mnoho center používá iOCT v každodenní klinické praxi. Stále však není široce používán v klinické léčbě pacientů s PAD. Existuje naděje, že schopnosti iOCT s vysokým rozlišením mohou pomoci před a po intervenci předpovědět výsledky nebo opravit chyby při nasazení stentu.

Postup iOCT pro PAD dolních končetin je poměrně jednoduchý. Do femorální tepny se umístí zavaděč. Poté se za léze zájmu umístí drát a zavede se iOCT katétr. Katétr se poté připojí k automatickému tahovému zařízení. Dále je potřeba optické médium k vytěsnění erytrocytů. Vzhledem k vysokému rozlišení iOCT je to nutné pro čistší analýzu obrazu. V okamžiku injekce optického média senzor spustí vytažení katétru (distální k proximálnímu) rychlostí kdekoli od 10-25 mm/s. Snímky jsou zachyceny a zpracovány a lze charakterizovat arteriální plak.

Největší předností iOCT katétru jsou jeho obrazy s vysokým rozlišením, ale problémem je, že zobrazovací signál je podstatně zeslaben krví. K nápravě této komplikace byly použity techniky, jako je proximální balónková okluze a kontinuální infuze tekutiny, aby se získaly vylepšené iOCT obrazy. Při metodách kontinuální infuze byla injikována různá média, jako je kontrast, dextran a dokonce náhražka přenášející kyslík v naději, že se zlepší snížení útlumu krve.

Abychom překonali útlum červených krvinek během iOCT zobrazování, navrhujeme nový přístup zahrnující injekci CO2 k vyčištění erytrocytů. V současné době se CO2 používá jako médium pro digitální subtrakční angiografii u pacientů s renální insuficiencí a poprvé jej u lidí použil Hawkins v roce 1982. Jiná alternativa angiografie, jodovaná kontrastní látka, je nefrotoxická, a proto se jí u těchto pacientů vyhýbají z obavy, že by se zhoršil akutní nebo chronický problém pacienta. Další skupinou, kde se používá CO2 angiografie, je anamnéza alergie na kontrast. Ačkoli se tato technika za těchto okolností obvykle používá, Kerns et al uvádějí provádění angiografie CO2 až u 20 % svých pacientů ve studiích břicha a dolních končetin.

Kromě výhod pro pacienty s alergiemi a renální insuficiencí je CO2 extrémně bezpečný v různých arteriálních a žilních aplikacích. Je 20krát rozpustnější než vzduch v místnosti a je vydechován plícemi jako efekt prvního průchodu. Současnou kontraindikací CO2 digitální subtrakční angiografie je, že cerebrální arteriální oběh by nikdy neměl být vystaven CO2 kvůli možné neurotoxicitě. Relativní kontraindikace zahrnují použití v přítomnosti velkého arteriovenózního zkratu, s anestezií oxidem dusným a opatrně se používá u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Dextran byl v minulosti používán v podmínkách intenzivní péče u člověka jako objemový expandér se vzácnými vedlejšími účinky anafylaxe a nefrotoxicity. Byl také použit v lidských koronárních tepnách s iOCT jako médium pro vytěsňování krve. Nakonec byl použit s iOCT v modelu proximální okluze. Hlavní stížností v závěrečné studii byl pocit pálení, který trval < 10 s.

Jodovaný kontrast je současným zlatým standardem pro infrainguinální angiografické zobrazování u pacientů bez renální insuficience a byl také použit s iOCT ke zlepšení kvality obrazu v lidských koronárních arteriích i karotických arteriích. Současná diskuse v literatuře o médiu iOCT je mezi jodovaným kontrastem a dextranem a CO2 může nabídnout lepší metodu iOCT zobrazení během intervencí s okluzivním onemocněním dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • anglicky mluvící
  • Naplánováno podstoupení infrainguinálního angiogramu a/nebo endovaskulárního výkonu, jak určí specialista na cévní chirurgii
  • Nemocný segment povrchové femorální tepny

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická renální insuficience s Cr >1,5
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Městnavé srdeční selhání (American Heart Association C lass III nebo IV)
  • Akutní ischemie končetiny, definovaná významnou změnou symptomů (jedna kategorie na Rutherfordově škále během předchozích 14 dnů)
  • Souběžná perorální antikoagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iOCT
Arteriální přístup provede operující chirurg. Aortální a infrainguinální angiogram za použití standardní metody intravenózního jodovaného kontrastu pod digitální subtrakční fluoroskopií bude proveden obvyklým způsobem podle cévního chirurga. Pro zobrazení studie bude vybrána 54 mm sekce povrchové femorální arterie. Intervenční pouzdro nebo injekční katétr budou umístěny těsně proximálně k oblasti zájmu. Distálně od zájmové oblasti bude veden 0,014" drát. Pacient pak podstoupí OCT tohoto 54mm úseku s každým ze tří níže uvedených médií za použití metody kontinuálního proplachování injekčním katétrem. Všechny snímky OCT budou shromažďovány rychlostí 25 mm/s. V případě následného výkonu bude opět provedeno OCT zobrazení
Médium #1: IV Contrast (Omnipaque 350) bude nepřetržitě vstřikováno rychlostí v rozsahu 2,5-6 ml/s po dobu maximálně 5 sekund. (Objemový rozsah 12,5-30 ml) Intervenční protokol bude dodržován pro křížovou referenční intervenci.
Médium #2: Roztok Dextranu 40 bude nepřetržitě vstřikován rychlostí v rozsahu 2,5-6 ml/s po dobu maximálně 5 sekund. (Objemový rozsah 12,5-30ml. Intervenční protokol bude dodržován u křížové referenční intervence.
Médium #3: Oxid uhličitý (CO2) bude injikován velkoobjemovou ruční injekční stříkačkou podle obvyklého protokolu. To se provádí se zvláštní pozorností, aby se zabránilo vzduchu v uzavřeném systému. Kromě polohy vleže existuje také možnost, že lze distální končetinu pacienta zvednout, aby se zlepšil průtok CO2 během injekce. Chirurg také počká mezi každou injekcí CO2 alespoň 2 minuty, aby se mohl rozpustit potenciálně zachycený CO2. Při každé injekci do ruky se použije rozsah 20–60 ml na základě údajů od prvních 5–10 pilotních pacientů. Intervenční protokol bude dodržován u křížové referenční intervence.
Médium #4: Heparinizovaný normální fyziologický roztok (Heparin NS) bude ručně injikován pomocí 20 ml (2 U/ml) antegrádním způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrázků
Časové okno: 1 měsíc
Metrikou kvality obrazu bylo čisté zobrazovací pole (CIF), které bylo definováno jako průřez, ve kterém bylo vizualizováno ≥270° architektury cévní stěny. To bylo dříve použito ke kvantifikaci adekvátnosti clearance při porovnání snímků OCT. Dva nezávislí pozorovatelé, zaslepení k použitému proplachovacímu médiu, analyzovali všechny snímky OCT v každé sekvenci stahování. Jakákoli neshoda > 10 % byla vyřešena konsensuálním přehodnocením v pozdějším časovém bodě stejnými recenzenty. Každému jednotlivému průřezu bylo přiřazeno označení kvality nebo nedostatečné kvality; tak byl pro každý běh generován poměr kvality obrazu s použitím průměru stanovení každého pozorovatele
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složení plaku povrchové femorální artérie pomocí Flush Medium
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram S Kashyap, MD, UH Hospitals Cleveland Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrastní injekce

Předplatit