Vascutek Anaconda™ 腹主动脉瘤 (AAA) 上市后监测登记
2016年5月23日 更新者：Vascutek Ltd.
用于肾下腹主动脉瘤修复的 Vascutek Anaconda™ 支架移植系统
该观察性上市后监测登记处的目的是收集有关带有 CE 标记的 Vascutek Anaconda™ 支架移植系统用于修复腹主动脉瘤 (AAA) 的性能的上市后数据。
研究人群由适合 AAA 血管内修复的患者组成。
将在植入后 1、3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月对患者进行随访。
研究概览
详细说明
Vascutek Limited 是血管移植物开发领域的世界领导者，将他们在聚酯纺织技术方面的最新技术发展与独特的血管内设计特点相结合，生产出世界下一代 AAA 支架移植物系统 Anaconda™。 Anaconda™ 直观且采用模块化设计，是唯一一款具有出色灵活性的可重新定位的设备。 模块化设计包括分叉体、髂腿和主动脉袖口。 镍钛诺是一种镍钛合金，具有自膨胀特性，形成分叉体部分的顶部“环形支架”。 “环形支架”由多圈镍钛合金丝组成，可提供显着增加的“箍强度”，从而实现对血管壁的贴合和牢固的止血密封。 位于“环形支架”附近的镍钛合金钩将移植物固定到位，从而防止移植物迁移。 髂肢完全由镍钛诺支撑，分叉体具有远端对侧管腔镍钛诺支撑，与独特的内在磁导丝系统相结合，有助于分叉部分的插管。
该系统有多种尺寸可供选择，因此使其成为一种灵活且适应性强的覆膜支架系统，具有修复不同患者解剖结构的潜力。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
318
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13359
- DRK Kliniken Mark Brandenburg
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Dresden、德国、0167
- Dresden-Friedrichstadt
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Munich、德国、81377
- Klinikum Großhadern
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Bologna、意大利
- San Orsola - Bologna University
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Naples、意大利、80138
- University Federico II
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Piacenza、意大利
- Guglielmo da Saliceto
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Roma、意大利、00158
- Casa di Cura Nuova Itor
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital, CDHB
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Hamilton、新西兰、3204
- Waikato Hospital
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Saint Doulchard、法国、18230
- Clinique Guillaume De Varye
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Geelong、澳大利亚、3220
- Geelong Regional Vascular Service
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Perth、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
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Perth、澳大利亚、WA 6000
- Hollywood, Royal Perth
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New South Wales
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Killara、New South Wales、澳大利亚、2071
- Dalcross Private Hospital
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚、NSW 2305
- Newcastle Private Medical Suites
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- The Austin Hospital
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Derby、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Glasgow、英国、G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Wishaw、英国、ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Madrid、西班牙、28660
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
植入带有 CE 标志的 Vascutek Anaconda™ 支架移植系统用于肾下腹主动脉瘤修复的患者
描述
纳入标准：
- 患者植入 Anaconda™ 覆膜支架系统
排除标准：
- 破裂或有症状的动脉瘤
- 动脉瘤的近端或肾上扩展
- 临床上严重的伴随疾病或感染
- 由于动脉瘤扩张需要牺牲双侧髂内动脉
- 结缔组织病（马凡氏综合症）
- ASA 等级 IV 或 V
- 已知对镍钛诺、聚酯或造影剂过敏
- 通路血管过度迂曲（股动脉或髂动脉）
- 动脉瘤颈长度小于15mm的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腹主动脉瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物性能评价
大体时间：60个月
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将收集和分析有关系统插入和部署过程中的困难的数据。
还将评估磁铁系统的效率，包括磁铁选择、易用性和磁铁导丝的拆卸。
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60个月
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移植物通畅
大体时间：60个月
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将收集和分析有关内漏排除和移植物迁移率的数据
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60个月
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排除动脉瘤
大体时间：60个月
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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