Vascutek Anaconda™ vatsa-aortan aneurysma (AAA) markkinoille saattamisen jälkeinen valvontarekisteri
Vascutek Anaconda™ -stenttisiirrännäinen vatsa-aortan aneurysman infrapunakorjaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vascutek Limited, maailman johtava vaskulaaristen siirteiden kehittäjä, on yhdistänyt uusimman teknologisen kehityksensä polyesteritekstiiliteknologiassa ainutlaatuisiin endovaskulaarisiin suunnitteluominaisuuksiin tuottaakseen Anaconda™, maailman seuraavan sukupolven AAA-stenttigraftijärjestelmiä. Intuitiivinen ja modulaarinen Anaconda™ on ainoa uudelleen sijoitettava laite, joka on myös poikkeuksellisen joustava. Modulaarinen rakenne koostuu kaksihaaraisista rungoista, suoliluun jaloista ja aortan hihansuista. Nitinolilla, nikkelin ja titaanin lejeeringillä, on itsestään laajenevia ominaisuuksia ja se muodostaa kaksihaaraisen runko-osan ylimmän "rengasstentin". "Rengastentti" koostuu useista Nitinol-langan kierroksista, jotka lisäävät merkittävästi "vannelujuutta", mikä mahdollistaa mukautuvan ja turvallisen hemostaattisen tiivisteen saavuttamisen suonen seinämää vasten. Nitinolikoukut, jotka sijaitsevat "rengasstentin" vieressä, ankkuroivat siirteen paikoilleen, mikä estää siirteen siirtymisen. Suoliluun raajat ovat täysin tuetut Nitinolilla ja kaksihaaraisissa rungoissa on distaalinen kontralateraalinen luumen Nitinol-tuki, joka yhdessä ainutlaatuisen sisäisen magneettiohjauslankajärjestelmän kanssa helpottaa haaroittuneen osan kanylointia.
Järjestelmää on saatavana laajassa valikoimassa kokoja, mikä tekee siitä joustavan ja mukautuvan stenttigraftijärjestelmän, joka voi korjata potilaan eri anatomian.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geelong, Australia, 3220
- Geelong Regional Vascular Service
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Australia, WA 6000
- Hollywood, Royal Perth
-
-
New South Wales
-
Killara, New South Wales, Australia, 2071
- Dalcross Private Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2305
- Newcastle Private Medical Suites
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- The Austin Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28660
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- San Orsola - Bologna University
-
Naples, Italia, 80138
- University Federico II
-
Piacenza, Italia
- Guglielmo da Saliceto
-
Roma, Italia, 00158
- Casa di Cura Nuova Itor
-
-
-
-
-
Saint Doulchard, Ranska, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13359
- DRK Kliniken Mark Brandenburg
-
Dresden, Saksa, 0167
- Dresden-Friedrichstadt
-
Munich, Saksa, 81377
- Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital, CDHB
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle implantoidaan Anaconda™ Stent Graft System
Poissulkemiskriteerit:
- Repeämä tai oireinen aneurysma
- Juxta tai Suprarenaalinen aneurysman laajennus
- Kliinisesti vakava samanaikainen sairaus tai infektio
- Molemmat sisäiset suolivaltimot on uhrattava aneurysmaalisen laajentumisen vuoksi
- Sidekudostauti (Marfanin oireyhtymä)
- ASA-luokitus luokka IV tai V
- Tunnettu allergia nitinolille, polyesterille tai varjoaineelle
- pääsysuonten liiallinen mutkaisuus (reisi- tai suoliluun valtimot)
- Potilaat, joiden aneurysman kaulan pituus on alle 15 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vatsan aortan aneurysma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tietoja kerätään ja analysoidaan järjestelmän lisäämisestä ja käyttöönoton aikana esiintyvistä vaikeuksista.
Myös magneettijärjestelmän tehokkuus, mukaan lukien magneetin valinta, helppokäyttöisyys ja magneetin ohjauslangan poisto, arvioidaan.
|
60 kuukautta
|
|
Siirteen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Tietoja kerätään ja analysoidaan sisävuodon poissulkemisesta ja siirteiden siirtymämääristä
|
60 kuukautta
|
|
Aneurysman poissulkeminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANA-PMS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .