Registre de surveillance post-commercialisation des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) Vascutek Anaconda™
Système d'endoprothèse Vascutek Anaconda™ pour la réparation des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vascutek Limited, un leader mondial dans le développement de greffes vasculaires, a combiné ses derniers développements technologiques en matière de technologie textile en polyester avec des caractéristiques de conception endovasculaire uniques pour produire Anaconda™, la prochaine génération mondiale de systèmes de greffe d'endoprothèse AAA. Intuitif et de conception modulaire, Anaconda™ est le seul appareil repositionnable qui offre également une flexibilité exceptionnelle. La conception modulaire comprend des corps bifurqués, des jambes iliaques et des manchons aortiques. Le nitinol, un alliage de nickel et de titane, possède des propriétés auto-expansibles et forme le "stent annulaire" supérieur de la section du corps bifurqué. Le « stent annulaire » est composé de plusieurs tours de fil de Nitinol qui fournit une « résistance circonférentielle » considérablement accrue permettant d'obtenir un joint hémostatique conformable et sûr contre la paroi du vaisseau. Les crochets en nitinol situés à côté du "stent annulaire" ancrent le greffon en position, empêchant ainsi la migration du greffon. Les branches iliaques sont entièrement soutenues par du Nitinol et les corps bifurqués comportent un support de Nitinol de lumière contra-latérale distale, qui, en conjonction avec un système de fil de guidage magnétique intrinsèque unique, facilite la canulation de la section bifurquée.
Le système est disponible dans une large gamme de tailles, ce qui en fait un système d'endoprothèse flexible et adaptable avec le potentiel de réparer l'anatomie de divers patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13359
- DRK Kliniken Mark Brandenburg
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Dresden, Allemagne, 0167
- Dresden-Friedrichstadt
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Munich, Allemagne, 81377
- Klinikum Großhadern
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Geelong, Australie, 3220
- Geelong Regional Vascular Service
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Perth, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Perth, Australie, WA 6000
- Hollywood, Royal Perth
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New South Wales
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Killara, New South Wales, Australie, 2071
- Dalcross Private Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australie, NSW 2305
- Newcastle Private Medical Suites
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- The Austin Hospital
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Madrid, Espagne, 28660
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
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Saint Doulchard, France, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
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Bologna, Italie
- San Orsola - Bologna University
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Naples, Italie, 80138
- University Federico II
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Piacenza, Italie
- Guglielmo da Saliceto
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Roma, Italie, 00158
- Casa di Cura Nuova Itor
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital, CDHB
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Waikato Hospital
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Wishaw, Royaume-Uni, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est implanté avec le système de greffe de stent Anaconda™
Critère d'exclusion:
- Anévrisme rompu ou symptomatique
- Extension juxta ou suprarénale d'anévrisme
- Maladie ou infection concomitante cliniquement grave
- Nécessité de sacrifier les deux artères iliaques internes en raison d'une dilatation anévrismale
- Maladie du tissu conjonctif (syndrome de Marfan)
- Classement ASA de grade IV ou V
- Allergie connue au Nitinol, Polyester ou produit de contraste
- Tortuosité excessive des vaisseaux d'accès (artères fémorales ou iliaques)
- Patients dont la longueur du col de l'anévrisme est inférieure à 15 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Anévrisme de l'aorte abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances du greffon
Délai: 60 mois
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Les données seront collectées et analysées sur l'insertion du système et les difficultés lors du déploiement.
L'efficacité du système d'aimant, y compris la sélection de l'aimant, la facilité d'utilisation et le retrait du fil de guidage magnétique, sera également évaluée.
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60 mois
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Perméabilité du greffon
Délai: 60 mois
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Des données seront collectées et analysées sur l'exclusion des endofuites et les taux de migration des greffons
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60 mois
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Exclusion d'anévrisme
Délai: 60 mois
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANA-PMS001
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