Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vascutek Anaconda™ Abdominal Aortaaneurisme (AAA) Post-Market Surveillance Registry

23. maj 2016 opdateret af: Vascutek Ltd.

Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem til reparation af infrarenal abdominal aortaaneurisme

Formålet med dette observationelle post-markedsovervågningsregister er at indsamle post-market data om ydeevnen af ​​det CE-mærkede Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem til reparation af abdominale aortaaneurismer (AAA). Undersøgelsespopulationen består af patienter, der er egnede til endovaskulær reparation af AAA. Patienterne vil blive fulgt 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vascutek Limited, en af ​​verdens førende inden for udvikling af vaskulære grafts, har kombineret deres seneste teknologiske udvikling inden for polyester tekstilteknologi med unikke endovaskulær designfunktioner for at producere Anaconda™, verdens næste generation af AAA stentgraftsystemer. Intuitivt og af et modulært design, Anaconda™ er den eneste repositionerbare enhed, som også har enestående fleksibilitet. Det modulære design omfatter todelte kroppe, hofteben og aortamanchetter. Nitinol, en legering af nikkel og titanium, har selvekspanderende egenskaber og danner den øverste "ring-stent" af den todelte kropssektion. "Ringstenten" er sammensat af flere vindinger af Nitinol-tråd, der giver betydeligt øget "bøjlestyrke", hvilket gør det muligt at opnå en formbar og sikker hæmostatisk tætning mod karvæggen. Nitinolkroge placeret ved siden af ​​"ringstenten" forankrer transplantatet på plads og forhindrer transplantatmigrering. Bæltebenene er fuldt understøttet med Nitinol, og de todelte kroppe har en distal kontralateral lumen Nitinol-støtte, som sammen med et unikt intrinsisk magnet-styretrådssystem letter kanylering af den todelte sektion.

Systemet fås i en lang række størrelser, hvilket gør det til et fleksibelt og tilpasningsdygtigt stentgraftsystem med potentiale til at reparere forskellig patientanatomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • Geelong Regional Vascular Service
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australien, WA 6000
        • Hollywood, Royal Perth
    • New South Wales
      • Killara, New South Wales, Australien, 2071
        • Dalcross Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, NSW 2305
        • Newcastle Private Medical Suites
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Frankrig
      • Saint Doulchard, Frankrig, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • San Orsola - Bologna University
      • Naples, Italien, 80138
        • University Federico II
      • Piacenza, Italien
        • Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italien, 00158
        • Casa di Cura Nuova Itor
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital, CDHB
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • DRK Kliniken Mark Brandenburg
      • Dresden, Tyskland, 0167
        • Dresden-Friedrichstadt
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med et CE-mærket Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem til reparation af infrarenal abdominal aortaaneurisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten implanteres med Anaconda™ stentgraftsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Brudt eller symptomatisk aneurisme
  • Juxta eller Suprarenal forlængelse af aneurisme
  • Klinisk alvorlig samtidig medicinsk sygdom eller infektion
  • Behov for at ofre begge indre iliaca arterier på grund af aneurismedilatation
  • Bindevævssygdom (Marfans syndrom)
  • ASA-vurdering af grad IV eller V
  • Kendt allergi over for Nitinol, Polyester eller kontrastmiddel
  • Overdreven snoethed af adgangskarrene (lårbens- eller hoftebensarterier)
  • Patienter med aneurismehalslængder på mindre end 15 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Abdominal aortaaneurisme
Enhed: Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af grafts ydeevne
Tidsramme: 60 måneder
Data vil blive indsamlet og analyseret om systemindsættelse og vanskeligheder under implementering. Effektiviteten af ​​magnetsystemet inklusive magnetvalg, brugervenlighed og fjernelse af magnetstyretråd vil også blive evalueret.
60 måneder
Podegennemsigtighed
Tidsramme: 60 måneder
Data vil blive indsamlet og analyseret om udelukkelse af endolækage og graft-migreringshastigheder
60 måneder
Udelukkelse af aneurisme
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (SKØN)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA-PMS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner