Registro de vigilância pós-comercialização de aneurisma da aorta abdominal (AAA) Vascutek Anaconda™
Sistema de enxerto de stent Vascutek Anaconda™ para reparo de aneurisma da aorta abdominal infra-renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Vascutek Limited, líder mundial no desenvolvimento de enxertos vasculares, combinou seus mais recentes desenvolvimentos tecnológicos em tecnologia têxtil de poliéster com recursos exclusivos de design endovascular para produzir o Anaconda™, a próxima geração mundial de sistemas de enxerto de stent AAA. Intuitivo e de design modular, o Anaconda™ é o único dispositivo reposicionável que também apresenta flexibilidade excepcional. O design modular compreende corpos bifurcados, pernas ilíacas e manguitos aórticos. O nitinol, uma liga de níquel e titânio, possui propriedades auto-expansíveis e forma o "ring-stent" superior da seção bifurcada do corpo. O "ring stent" é composto de múltiplas voltas de fio de Nitinol que proporciona uma "resistência de aro" significativamente aumentada, permitindo uma vedação hemostática conformável e segura contra a parede do vaso a ser alcançada. Os ganchos de nitinol localizados adjacentes ao "ring stent" ancoram o enxerto na posição, evitando assim a migração do enxerto. Os membros ilíacos são totalmente suportados com nitinol e os corpos bifurcados apresentam um suporte de nitinol do lúmen contralateral distal, que em conjunto com um sistema exclusivo de fio-guia magnético intrínseco facilita a canulação da seção bifurcada.
O sistema está disponível em uma ampla variedade de tamanhos, tornando-o um sistema de endoprótese flexível e adaptável com potencial para reparar diversas anatomias de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13359
- DRK Kliniken Mark Brandenburg
-
Dresden, Alemanha, 0167
- Dresden-Friedrichstadt
-
Munich, Alemanha, 81377
- Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Geelong, Austrália, 3220
- Geelong Regional Vascular Service
-
Perth, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Austrália, WA 6000
- Hollywood, Royal Perth
-
-
New South Wales
-
Killara, New South Wales, Austrália, 2071
- Dalcross Private Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, NSW 2305
- Newcastle Private Medical Suites
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- The Austin Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28660
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
-
-
-
-
-
Saint Doulchard, França, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- San Orsola - Bologna University
-
Naples, Itália, 80138
- University Federico II
-
Piacenza, Itália
- Guglielmo da Saliceto
-
Roma, Itália, 00158
- Casa di Cura Nuova Itor
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital, CDHB
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é implantado com o sistema de enxerto de stent Anaconda™
Critério de exclusão:
- Aneurisma rompido ou sintomático
- Extensão justa ou suprarrenal do aneurisma
- Doença ou infecção médica concomitante clinicamente grave
- Necessidade de sacrificar ambas as Artérias Ilíacas Internas devido a dilatação aneurismática
- Doença do Tecido Conjuntivo (Síndrome de Marfan)
- Classificação ASA de Grau IV ou V
- Alergia conhecida a nitinol, poliéster ou meio de contraste
- Tortuosidade excessiva dos vasos de acesso (artérias femorais ou ilíacas)
- Pacientes com comprimento do colo do aneurisma inferior a 15 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Aneurisma da aorta abdominal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do desempenho do enxerto
Prazo: 60 meses
|
Serão coletados e analisados dados sobre inserção do sistema e dificuldade durante a implantação.
A eficiência do sistema magnético, incluindo a seleção do ímã, facilidade de uso e remoção do fio-guia magnético, também será avaliada.
|
60 meses
|
|
Perviedade do enxerto
Prazo: 60 meses
|
Os dados serão coletados e analisados nas taxas de exclusão de endoleak e migração de enxerto
|
60 meses
|
|
Exclusão de aneurisma
Prazo: 60 meses
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANA-PMS001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .