Vascutek Anaconda™ Aneurisma aórtico abdominal (AAA) Registro de vigilancia posterior a la comercialización
Sistema de injerto de stent Vascutek Anaconda™ para la reparación de aneurismas aórticos abdominales infrarrenales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vascutek Limited, líder mundial en el desarrollo de injertos vasculares, ha combinado sus últimos avances tecnológicos en tecnología textil de poliéster con características de diseño endovascular únicas para producir Anaconda™, la próxima generación mundial de sistemas de injerto de stent AAA. Intuitivo y de diseño modular, Anaconda™ es el único dispositivo reposicionable que también presenta una flexibilidad excepcional. El diseño modular comprende cuerpos bifurcados, piernas ilíacas y manguitos aórticos. El nitinol, una aleación de níquel y titanio, tiene propiedades de autoexpansión y forma el "anillo-stent" superior de la sección del cuerpo bifurcado. El "stent de anillo" se compone de múltiples vueltas de alambre de nitinol que proporciona una "resistencia de aro" significativamente mayor que permite lograr un sello hemostático adaptable y seguro contra la pared del vaso. Los ganchos de nitinol ubicados junto al "stent de anillo" anclan el injerto en su posición evitando así la migración del injerto. Las extremidades ilíacas están completamente sujetas con Nitinol y los cuerpos bifurcados cuentan con un soporte de Nitinol en el lumen contralateral distal, que junto con un sistema único de alambre guía magnético intrínseco facilita la canulación de la sección bifurcada.
El sistema está disponible en una amplia gama de tamaños, lo que lo convierte en un sistema de injerto de stent flexible y adaptable con el potencial de reparar diversas anatomías de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13359
- DRK Kliniken Mark Brandenburg
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Dresden, Alemania, 0167
- Dresden-Friedrichstadt
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Munich, Alemania, 81377
- Klinikum Großhadern
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Geelong, Australia, 3220
- Geelong Regional Vascular Service
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Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Perth, Australia, WA 6000
- Hollywood, Royal Perth
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New South Wales
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Killara, New South Wales, Australia, 2071
- Dalcross Private Hospital
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Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2305
- Newcastle Private Medical Suites
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- The Austin Hospital
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Madrid, España, 28660
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
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Saint Doulchard, Francia, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
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Bologna, Italia
- San Orsola - Bologna University
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Naples, Italia, 80138
- University Federico II
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Piacenza, Italia
- Guglielmo da Saliceto
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Roma, Italia, 00158
- Casa di Cura Nuova Itor
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital, CDHB
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Waikato Hospital
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente se le implanta el sistema de injerto de stent Anaconda™
Criterio de exclusión:
- Aneurisma roto o sintomático
- Extensión yuxta o suprarrenal de aneurisma
- Infección o enfermedad médica concomitante clínicamente grave
- Necesidad de sacrificar ambas arterias ilíacas internas por dilatación aneurismática
- Enfermedad del tejido conectivo (síndrome de Marfan)
- Clasificación ASA de Grado IV o V
- Alergia conocida al nitinol, al poliéster o al medio de contraste
- Excesiva tortuosidad de los vasos de acceso (arterias femoral o ilíaca)
- Pacientes con longitudes de cuello de aneurisma de menos de 15 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aneurisma aórtico abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento del injerto
Periodo de tiempo: 60 meses
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Se recopilarán y analizarán datos sobre la inserción del sistema y la dificultad durante la implementación.
También se evaluará la eficiencia del sistema magnético, incluida la selección del imán, la facilidad de uso y la extracción del cable guía magnético.
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60 meses
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Permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 60 meses
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Se recopilarán y analizarán datos sobre la exclusión de endofugas y las tasas de migración del injerto
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60 meses
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Exclusión de aneurisma
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANA-PMS001
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