Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vascutek Anaconda™ Abdominal Aortaaneurysm (AAA) Post-Market Surveillance Register

23 maj 2016 uppdaterad av: Vascutek Ltd.

Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem för reparation av infrarenal abdominal aortaaneurysm

Syftet med detta observationsregister för eftermarknadsövervakning är att samla in data efter utsläppandet på marknaden om prestandan hos det CE-märkta Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem för reparation av abdominala aortaaneurysm (AAA). Studiepopulationen består av patienter som är lämpliga för endovaskulär reparation av AAA. Patienterna kommer att följas 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vascutek Limited, världsledande inom utveckling av kärltransplantat, har kombinerat sin senaste tekniska utveckling inom polyestertextilteknologi med unika endovaskulära designegenskaper för att producera Anaconda™, världens nästa generation av AAA-stentgraftsystem. Intuitiv och modulär design, Anaconda™ är den enda flyttbara enheten som också har exceptionell flexibilitet. Den modulära designen består av tvådelade kroppar, höftben och aortamanschetter. Nitinol, en legering av nickel och titan, har självexpanderande egenskaper och bildar den övre "ringstenten" i den bifurkatformade kroppssektionen. "Ringstenten" består av flera varv av Nitinol-tråd som ger avsevärt ökad "hoop-styrka" vilket möjliggör en formbar och säker hemostatisk tätning mot kärlväggen. Nitinolkrokar placerade intill "ringstenten" förankrar transplantatet på plats och förhindrar transplantatmigrering. Höftbenen är helt stödda av Nitinol och de bifurkatformade kropparna har ett distalt kontralateralt lumen Nitinol-stöd, som i kombination med ett unikt inbyggt magnetstyrtrådssystem underlättar kanylering av den bifurkatformade sektionen.

Systemet finns tillgängligt i ett brett utbud av storlekar vilket gör det till ett flexibelt och anpassningsbart stentgraftsystem med potential att reparera olika patientanatomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

318

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • Geelong Regional Vascular Service
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australien, WA 6000
        • Hollywood, Royal Perth
    • New South Wales
      • Killara, New South Wales, Australien, 2071
        • Dalcross Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, NSW 2305
        • Newcastle Private Medical Suites
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • The Austin Hospital
  • Frankrike
      • Saint Doulchard, Frankrike, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • San Orsola - Bologna University
      • Naples, Italien, 80138
        • University Federico II
      • Piacenza, Italien
        • Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italien, 00158
        • Casa di Cura Nuova Itor
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital, CDHB
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Storbritannien
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Wishaw, Storbritannien, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • DRK Kliniken Mark Brandenburg
      • Dresden, Tyskland, 0167
        • Dresden-Friedrichstadt
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter implanterade med ett CE-märkt Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem för reparation av infrarenal abdominal aortaaneurysm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten implanteras med Anaconda™ stentgraftsystem

Exklusions kriterier:

  • Brust eller symptomatisk aneurysm
  • Juxta eller Suprarenal förlängning av aneurysm
  • Kliniskt allvarlig samtidig medicinsk sjukdom eller infektion
  • Behöver offra båda inre höftbensartärerna på grund av aneurysmal dilatation
  • Bindvävssjukdom (Marfans syndrom)
  • ASA-betyg av grad IV eller V
  • Känd allergi mot Nitinol, Polyester eller kontrastmedel
  • Överdriven tortuositet av åtkomstkärl (lårbens- eller höftbensartärer)
  • Patienter med aneurysmhalslängder på mindre än 15 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Abdominalt aortaaneurysm
Enhet: Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av graftprestanda
Tidsram: 60 månader
Data kommer att samlas in och analyseras om systeminförande och svårigheter under driftsättning. Magnetsystemets effektivitet inklusive val av magnet, användarvänlighet och borttagning av magnetstyrtråd kommer också att utvärderas.
60 månader
Transplantat öppenhet
Tidsram: 60 månader
Data kommer att samlas in och analyseras om uteslutning av endoläckage och migrationshastigheter för transplantat
60 månader
Uteslutning av aneurysm
Tidsram: 60 månader
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANA-PMS001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera