Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro di sorveglianza post-marketing Vascutek Anaconda™ aneurisma dell'aorta addominale (AAA)

23 maggio 2016 aggiornato da: Vascutek Ltd.

Sistema di innesto stent Vascutek Anaconda™ per la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale infrarenale

Lo scopo di questo registro di sorveglianza post-commercializzazione osservazionale è quello di raccogliere dati post-commercializzazione sulle prestazioni del sistema stent-graft Vascutek Anaconda™ con marchio CE per la riparazione degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA). La popolazione in studio è costituita da pazienti idonei per la riparazione endovascolare dell'AAA. I pazienti saranno seguiti a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vascutek Limited, leader mondiale nello sviluppo di innesti vascolari, ha combinato i suoi ultimi sviluppi tecnologici nella tecnologia tessile in poliestere con caratteristiche uniche di progettazione endovascolare per produrre Anaconda™, la prossima generazione mondiale di sistemi di innesto stent AAA. Intuitivo e dal design modulare, Anaconda™ è l'unico dispositivo riposizionabile che presenta anche un'eccezionale flessibilità. Il design modulare comprende corpi biforcuti, gambe iliache e polsini aortici. Il nitinol, una lega di nichel e titanio, ha proprietà autoespandenti e forma lo "stent ad anello" superiore della sezione biforcuta del corpo. Lo "stent ad anello" è composto da più spire di filo di nitinol che fornisce una "resistenza del cerchio" significativamente aumentata consentendo di ottenere una tenuta emostatica conforme e sicura contro la parete del vaso. I ganci in nitinol situati adiacenti allo "stent ad anello" ancorano l'innesto in posizione impedendo così la migrazione dell'innesto. Gli arti iliaci sono completamente supportati con Nitinol e i corpi biforcuti presentano un supporto in Nitinol per il lume controlaterale distale, che insieme a un esclusivo sistema di filo guida con magnete intrinseco facilita la cannulazione della sezione biforcuta.

Il sistema è disponibile in un'ampia gamma di dimensioni, rendendolo così un sistema di innesto stent flessibile e adattabile con il potenziale per riparare diverse anatomie del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Geelong Regional Vascular Service
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Hollywood, Royal Perth
    • New South Wales
      • Killara, New South Wales, Australia, 2071
        • Dalcross Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2305
        • Newcastle Private Medical Suites
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
  • Francia
      • Saint Doulchard, Francia, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13359
        • DRK Kliniken Mark Brandenburg
      • Dresden, Germania, 0167
        • Dresden-Friedrichstadt
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • San Orsola - Bologna University
      • Naples, Italia, 80138
        • University Federico II
      • Piacenza, Italia
        • Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italia, 00158
        • Casa di Cura Nuova Itor
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital, CDHB
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato impiantato un sistema di innesto stent Vascutek Anaconda™ con marcatura CE per la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale infrarenale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene impiantato il sistema stent-graft Anaconda™

Criteri di esclusione:

  • Aneurisma rotto o sintomatico
  • Juxta o estensione surrenale dell'aneurisma
  • Malattia medica concomitante clinicamente grave o infezione
  • Necessità di sacrificare entrambe le arterie iliache interne a causa della dilatazione aneurismatica
  • Malattia del tessuto connettivo (sindrome di Marfan)
  • Classificazione ASA di Grado IV o V
  • Allergia nota al nitinolo, al poliestere o al mezzo di contrasto
  • Eccessiva tortuosità dei vasi di accesso (arterie femorali o iliache)
  • Pazienti con lunghezza del collo dell'aneurisma inferiore a 15 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aneurisma dell'aorta addominale
Dispositivo: Sistema di innesto stent Vascutek Anaconda™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni dell'innesto
Lasso di tempo: 60 mesi
Verranno raccolti e analizzati i dati sull'inserimento del sistema e sulla difficoltà durante il deployment. Verrà inoltre valutata l'efficienza del sistema magnetico, inclusa la selezione del magnete, la facilità d'uso e la rimozione del filo guida del magnete.
60 mesi
Pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 60 mesi
I dati saranno raccolti e analizzati sull'esclusione di endoleak e sui tassi di migrazione dell'innesto
60 mesi
Esclusione di aneurisma
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA-PMS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di innesto stent Vascutek Anaconda™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi