Vascutek Anaconda™ aneuryzma břišní aorty (AAA) Post-market Surveillance Registry
Systém stentgraftu Vascutek Anaconda™ pro opravu aneuryzmatu infrarenální abdominální aorty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost Vascutek Limited, světová jednička ve vývoji cévních štěpů, zkombinovala svůj nejnovější technologický vývoj v technologii polyesterových textilií s jedinečnými prvky endovaskulárního designu, aby vytvořila Anaconda™, světovou další generaci systémů stentgraftů AAA. Intuitivní a modulární konstrukce Anaconda™ je jediné přemístitelné zařízení, které se také vyznačuje mimořádnou flexibilitou. Modulární design zahrnuje rozvětvená těla, kyčelní nohy a aortální manžety. Nitinol, slitina niklu a titanu, má samoroztažitelné vlastnosti a tvoří horní "kroužkový stent" rozvětvené části těla. "Prstencový stent" se skládá z několika závitů nitinolového drátu, který poskytuje výrazně zvýšenou "pevnost obruče", což umožňuje dosáhnout přizpůsobivého a bezpečného hemostatického utěsnění proti cévní stěně. Nitinolové háčky umístěné přilehle k "kroužkovému stentu" ukotvují štěp na místě, čímž zabraňují migraci štěpu. Bilderní končetiny jsou plně podepřeny Nitinolem a rozvětvená těla mají distální kontralaterální lumen Nitinolovou podporu, která ve spojení s unikátním systémem vnitřního magnetického vodícího drátu usnadňuje kanylaci rozvětvené části.
Systém je dostupný v široké škále velikostí, což z něj činí flexibilní a adaptabilní systém stentgraftu s potenciálem opravit různorodou anatomii pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geelong, Austrálie, 3220
- Geelong Regional Vascular Service
-
Perth, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Austrálie, WA 6000
- Hollywood, Royal Perth
-
-
New South Wales
-
Killara, New South Wales, Austrálie, 2071
- Dalcross Private Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, NSW 2305
- Newcastle Private Medical Suites
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- The Austin Hospital
-
-
-
-
-
Saint Doulchard, Francie, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- San Orsola - Bologna University
-
Naples, Itálie, 80138
- University Federico II
-
Piacenza, Itálie
- Guglielmo da Saliceto
-
Roma, Itálie, 00158
- Casa di Cura Nuova Itor
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital, CDHB
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13359
- DRK Kliniken Mark Brandenburg
-
Dresden, Německo, 0167
- Dresden-Friedrichstadt
-
Munich, Německo, 81377
- Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28660
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je implantován systém stentgraftu Anaconda™
Kritéria vyloučení:
- Prasklá nebo symptomatická aneuryzma
- Juxta nebo Suprarenální rozšíření aneuryzmatu
- Klinicky závažné průvodní onemocnění nebo infekce
- Potřeba obětovat obě vnitřní kyčelní tepny kvůli aneuryzmatické dilataci
- Onemocnění pojivové tkáně (Marfanův syndrom)
- Hodnocení ASA stupně IV nebo V
- Známá alergie na Nitinol, Polyester nebo kontrastní látku
- Nadměrná tortuozita přístupových cév (femorální nebo ilické tepny)
- Pacienti s délkou krku aneuryzmatu menší než 15 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aneuryzma břišní aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonnosti štěpu
Časové okno: 60 měsíců
|
Data budou shromažďována a analyzována o vkládání systému a obtížnosti během nasazení.
Bude také hodnocena účinnost magnetického systému včetně výběru magnetu, snadné použití a odstranění magnetického vodícího drátu.
|
60 měsíců
|
|
Průchodnost štěpu
Časové okno: 60 měsíců
|
Budou shromažďována a analyzována data o vyloučení endoleak a rychlosti migrace štěpu
|
60 měsíců
|
|
Vyloučení aneuryzmatu
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANA-PMS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém stentgraftu Vascutek Anaconda™
-
Endospan Ltd.Dokončeno
-
NYU Langone HealthDokončenoTorakoabdominální aneuryzmata aortySpojené státy
-
Cordis CorporationDokončenoAneuryzma břišní aortySpojené státy