Vascutek Anaconda™ Abdominaal Aorta Aneurysma (AAA) Post-Market Surveillance Register
Vascutek Anaconda™-stentgraftsysteem voor reparatie van infra-renaal abdominaal aorta-aneurysma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vascutek Limited, een wereldleider in de ontwikkeling van vasculaire grafts, heeft zijn nieuwste technologische ontwikkelingen op het gebied van polyestertextieltechnologie gecombineerd met unieke endovasculaire ontwerpkenmerken om Anaconda™ te produceren, 's werelds volgende generatie AAA-stentgraftsystemen. Anaconda™ is intuïtief en heeft een modulair ontwerp. Het is het enige verplaatsbare apparaat dat ook over uitzonderlijke flexibiliteit beschikt. Het modulaire ontwerp omvat gevorkte lichamen, iliacale poten en aortamanchetten. Nitinol, een legering van nikkel en titanium, heeft zelfuitzettende eigenschappen en vormt de bovenste "ring-stent" van het gevorkte lichaamsgedeelte. De "ringstent" is samengesteld uit meerdere windingen van Nitinol-draad die een aanzienlijk grotere "hoepelsterkte" bieden, waardoor een conforme en veilige hemostatische afdichting tegen de vaatwand kan worden bereikt. Nitinol-haken die zich naast de "ringstent" bevinden, verankeren het transplantaat op zijn plaats en voorkomen zo migratie van het transplantaat. De iliacale ledematen worden volledig ondersteund met nitinol en de bifurcatielichamen zijn voorzien van een distale contralaterale lumen Nitinol-ondersteuning, die in combinatie met een uniek intrinsiek magnetisch voerdraadsysteem de canulatie van de bifurcatiesectie vergemakkelijkt.
Het systeem is verkrijgbaar in een groot aantal maten, waardoor het een flexibel en aanpasbaar stentgraftsysteem is met de mogelijkheid om de anatomie van diverse patiënten te herstellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geelong, Australië, 3220
- Geelong Regional Vascular Service
-
Perth, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Australië, WA 6000
- Hollywood, Royal Perth
-
-
New South Wales
-
Killara, New South Wales, Australië, 2071
- Dalcross Private Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australië, NSW 2305
- Newcastle Private Medical Suites
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- The Austin Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13359
- DRK Kliniken Mark Brandenburg
-
Dresden, Duitsland, 0167
- Dresden-Friedrichstadt
-
Munich, Duitsland, 81377
- Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Saint Doulchard, Frankrijk, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- San Orsola - Bologna University
-
Naples, Italië, 80138
- University Federico II
-
Piacenza, Italië
- Guglielmo da Saliceto
-
Roma, Italië, 00158
- Casa di Cura Nuova Itor
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital, CDHB
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28660
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
-
-
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is geïmplanteerd met het Anaconda™-stentgraftsysteem
Uitsluitingscriteria:
- Gescheurd of symptomatisch aneurysma
- Juxta of Suprarenale uitbreiding van aneurysma
- Klinisch ernstige bijkomende medische ziekte of infectie
- Noodzaak om beide interne iliacale slagaders op te offeren vanwege dilatatie van het aneurysma
- Bindweefselziekte (syndroom van Marfan)
- ASA-classificatie van klasse IV of V
- Bekende allergie voor nitinol, polyester of contrastmiddel
- Overmatige kronkeligheid van toegangsvaten (femorale of iliacale slagaders)
- Patiënten met een halslengte van een aneurysma van minder dan 15 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Buikslagaderaneurysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van transplantaatprestaties
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd over systeeminvoeging en moeilijkheden tijdens de implementatie.
Efficiëntie van het magneetsysteem, inclusief magneetselectie, gebruiksgemak en verwijdering van de magneetvoerdraad, zal ook worden beoordeeld.
|
60 maanden
|
|
Doorgankelijkheid van het transplantaat
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd over endolekkage-uitsluiting en transplantaatmigratiepercentages
|
60 maanden
|
|
Uitsluiting van aneurysma
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANA-PMS001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .