Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vascutek Anaconda™ Tętniak aorty brzusznej (AAA) Rejestr nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Vascutek Ltd.

System stentgraftu Vascutek Anaconda™ do naprawy tętniaka aorty brzusznej w części podnerkowej

Celem tego obserwacyjnego rejestru nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest zebranie danych po wprowadzeniu na rynek na temat działania systemu stentgraftu Vascutek Anaconda™ z oznaczeniem CE do naprawy tętniaków aorty brzusznej (AAA). Badana populacja składa się z pacjentów odpowiednich do wewnątrznaczyniowej naprawy AAA. Pacjenci będą obserwowani po 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vascutek Limited, światowy lider w opracowywaniu stentgraftów naczyniowych, połączył swoje najnowsze osiągnięcia technologiczne w technologii tekstyliów poliestrowych z unikalnymi cechami konstrukcji wewnątrznaczyniowej, aby wyprodukować Anaconda™, następną generację systemów stentgraftów AAA na świecie. Intuicyjna i modułowa konstrukcja Anaconda™ jest jedynym urządzeniem z możliwością zmiany położenia, które charakteryzuje się również wyjątkową elastycznością. Modułowa konstrukcja obejmuje korpusy rozwidlone, odnogi biodrowe i mankiety aortalne. Nitinol, stop niklu i tytanu, ma właściwości samorozprężalne i tworzy górny „stent pierścieniowy” rozwidlonej części ciała. „Stent pierścieniowy” składa się z wielu zwojów drutu nitinolowego, który zapewnia znacznie zwiększoną „wytrzymałość obręczy”, umożliwiając uzyskanie odpowiedniego i bezpiecznego uszczelnienia hemostatycznego względem ściany naczynia. Haczyki z nitinolu znajdujące się w sąsiedztwie „stentu pierścieniowego” zakotwiczają protezę na miejscu, zapobiegając w ten sposób migracji protezy. Odnogi biodrowe są w pełni podparte nitinolem, a trzony rozdwojone są wyposażone w dystalne przeciwstronne podparcie nitinolowe, które w połączeniu z unikalnym wewnętrznym systemem prowadników magnetycznych ułatwia kaniulację odcinka rozwidlonego.

System jest dostępny w szerokiej gamie rozmiarów, dzięki czemu jest elastycznym i elastycznym systemem stent-graftów z potencjałem naprawy zróżnicowanej anatomii pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Geelong Regional Vascular Service
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Hollywood, Royal Perth
    • New South Wales
      • Killara, New South Wales, Australia, 2071
        • Dalcross Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2305
        • Newcastle Private Medical Suites
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
  • Francja
      • Saint Doulchard, Francja, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13359
        • DRK Kliniken Mark Brandenburg
      • Dresden, Niemcy, 0167
        • Dresden-Friedrichstadt
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Klinikum Großhadern
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital, CDHB
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • San Orsola - Bologna University
      • Naples, Włochy, 80138
        • University Federico II
      • Piacenza, Włochy
        • Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Włochy, 00158
        • Casa di Cura Nuova Itor
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wszczepionym systemem stent-graftu Vascutek Anaconda™ ze znakiem CE w celu naprawy tętniaka aorty brzusznej w części podnerkowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono system stentgraftu Anaconda™

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięty lub objawowy tętniak
  • Juxta lub nadnerkowe rozszerzenie tętniaka
  • Klinicznie poważna współistniejąca choroba medyczna lub infekcja
  • Konieczność poświęcenia obu tętnic biodrowych wewnętrznych z powodu poszerzenia tętniaka
  • Choroba tkanki łącznej (zespół Marfana)
  • Ocena ASA stopnia IV lub V
  • Znana alergia na Nitinol, Poliester lub środek kontrastowy
  • Nadmierne kręte naczynia dostępowe (tętnice udowe lub biodrowe)
  • Pacjenci z szyjką tętniaka o długości mniejszej niż 15 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tętniak aorty brzusznej
Urządzenie: System stentgraftu Vascutek Anaconda™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności przeszczepu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zostaną zebrane i przeanalizowane dane dotyczące wkładania systemu i trudności podczas wdrażania. Oceniona zostanie również wydajność systemu magnesów, w tym dobór magnesu, łatwość użycia i usuwania prowadnika magnesu.
60 miesięcy
Drożność przeszczepu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zostaną zebrane i przeanalizowane dane dotyczące wykluczenia przecieku okołoprotezowego i wskaźników migracji przeszczepu
60 miesięcy
Wykluczenie tętniaka
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA-PMS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na System stentgraftu Vascutek Anaconda™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj