Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vascutek Anaconda™ abdominal aortaaneurisme (AAA) post-markedsovervåkingsregister

23. mai 2016 oppdatert av: Vascutek Ltd.

Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem for reparasjon av infrarenal abdominal aortaaneurisme

Formålet med dette observasjonsregisteret for post-markedsovervåking er å samle post-markedsdata om ytelsen til det CE-merkede Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem for reparasjon av abdominale aortaaneurismer (AAA). Studiepopulasjonen består av pasienter som er egnet for endovaskulær reparasjon av AAA. Pasientene vil bli fulgt 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vascutek Limited, en verdensleder innen utvikling av vaskulære grafts, har kombinert sin nyeste teknologiske utvikling innen polyester tekstilteknologi med unike endovaskulær designfunksjoner for å produsere Anaconda™, verdens neste generasjon AAA stentgraftsystemer. Anaconda™ er intuitivt og modulært og er den eneste reposisjonerbare enheten som også har eksepsjonell fleksibilitet. Den modulære utformingen består av todelte kropper, hofteben og aortamansjetter. Nitinol, en legering av nikkel og titan, har selvekspanderende egenskaper og danner den øverste "ringstenten" i den todelte kroppsdelen. "Ringstenten" er sammensatt av flere vindinger av Nitinol-tråd som gir betydelig økt "bøylestyrke" som muliggjør en tilpasningsdyktig og sikker hemostatisk tetning mot karveggen. Nitinolkroker plassert ved siden av "ringstenten" forankrer transplantatet på plass og forhindrer transplantatmigrering. De iliacale lemmene er fullt støttet med Nitinol, og de todelte kroppene har en distal kontralateral lumen Nitinol-støtte, som sammen med et unikt intrinsic magnet guidewire-system letter kanylering av den bifurkate delen.

Systemet er tilgjengelig i et bredt spekter av størrelser, noe som gjør det til et fleksibelt og tilpasningsdyktig stentgraftsystem med potensial til å reparere mangfoldig pasientanatomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

318

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Geelong Regional Vascular Service
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Hollywood, Royal Perth
    • New South Wales
      • Killara, New South Wales, Australia, 2071
        • Dalcross Private Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, NSW 2305
        • Newcastle Private Medical Suites
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • The Austin Hospital
  • Frankrike
      • Saint Doulchard, Frankrike, 18230
        • Clinique Guillaume De Varye
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • San Orsola - Bologna University
      • Naples, Italia, 80138
        • University Federico II
      • Piacenza, Italia
        • Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italia, 00158
        • Casa di Cura Nuova Itor
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital, CDHB
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28660
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13359
        • DRK Kliniken Mark Brandenburg
      • Dresden, Tyskland, 0167
        • Dresden-Friedrichstadt
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter implantert med et CE-merket Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem for reparasjon av infrarenal abdominal aortaaneurisme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er implantert med Anaconda™ stentgraftsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd eller symptomatisk aneurisme
  • Juxta eller suprarenal forlengelse av aneurisme
  • Klinisk alvorlig samtidig medisinsk sykdom eller infeksjon
  • Trenger å ofre begge indre iliaca arterier på grunn av aneurismedilatasjon
  • Bindevevssykdom (Marfans syndrom)
  • ASA-vurdering av grad IV eller V
  • Kjent allergi mot Nitinol, Polyester eller kontrastmiddel
  • Overdreven kronglete av tilgangskar (femorale eller iliacale arterier)
  • Pasienter med aneurismehalslengder på mindre enn 15 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Abdominal aortaaneurisme
Enhet: Vascutek Anaconda™ stentgraftsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av graftytelse
Tidsramme: 60 måneder
Data vil bli samlet inn og analysert om systeminnsetting og problemer under distribusjon. Effektiviteten til magnetsystemet, inkludert magnetvalg, brukervennlighet og fjerning av magnetstyretråd vil også bli evaluert.
60 måneder
Pode åpenhet
Tidsramme: 60 måneder
Data vil bli samlet inn og analysert om endolekkekskludering og graft-migrasjonshastigheter
60 måneder
Utelukkelse av aneurisme
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA-PMS001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere