Vascutek Anaconda™ hasi aorta aneurizma (AAA) a piac utáni felügyeleti nyilvántartása
Vascutek Anaconda™ stent graftrendszer infrarenális hasi aorta aneurizma javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Vascutek Limited, a vaszkuláris graftok fejlesztésében világelső, a poliészter textiltechnológia legújabb technológiai fejlesztéseit egyesítette egyedi endovaszkuláris tervezési jellemzőkkel, hogy elkészítse az Anaconda™-t, a világ következő generációs AAA stent graftrendszerét. Az intuitív és moduláris felépítésű Anaconda™ az egyetlen újrapozicionálható eszköz, amely kivételes rugalmassággal is rendelkezik. A moduláris felépítés kétágú testeket, csípőlábakat és aorta mandzsettákat tartalmaz. A nitinol, a nikkel és a titán ötvözete, öntáguló tulajdonságokkal rendelkezik, és a kétágú testrész felső "gyűrű-stentjét" alkotja. A "gyűrűs stent" Nitinol huzal több menetéből áll, amely jelentősen megnövelt "gyűrűszilárdságot" biztosít, lehetővé téve az edény falához illeszkedő és biztonságos hemosztatikus tömítés elérését. A "gyűrűstent" mellett elhelyezett nitinol horgok rögzítik a graftot a helyén, így megakadályozzák a graft migrációját. A csípővégtagok teljesen alá vannak támasztva Nitinollal, a bifurkát testek pedig disztális ellenoldali lumen Nitinol támasztékkal rendelkeznek, amely az egyedülálló belső mágneses vezetődrót-rendszerrel együtt megkönnyíti a bifurkát szakasz kanülálását.
A rendszer széles méretválasztékban áll rendelkezésre, így rugalmas és alkalmazkodó stent graft rendszerré válik, amely képes javítani a betegek különböző anatómiáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geelong, Ausztrália, 3220
- Geelong Regional Vascular Service
-
Perth, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Ausztrália, WA 6000
- Hollywood, Royal Perth
-
-
New South Wales
-
Killara, New South Wales, Ausztrália, 2071
- Dalcross Private Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, NSW 2305
- Newcastle Private Medical Suites
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- The Austin Hospital
-
-
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
-
Wishaw, Egyesült Királyság, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
-
-
-
Saint Doulchard, Franciaország, 18230
- Clinique Guillaume De Varye
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13359
- DRK Kliniken Mark Brandenburg
-
Dresden, Németország, 0167
- Dresden-Friedrichstadt
-
Munich, Németország, 81377
- Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- San Orsola - Bologna University
-
Naples, Olaszország, 80138
- University Federico II
-
Piacenza, Olaszország
- Guglielmo da Saliceto
-
Roma, Olaszország, 00158
- Casa di Cura Nuova Itor
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28660
- Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital, CDHB
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensbe Anaconda™ stentgraft rendszert ültetnek be
Kizárási kritériumok:
- Szakadt vagy tüneti aneurizma
- Az aneurizma Juxta vagy Suprarenalis kiterjesztése
- Klinikailag súlyos egyidejű egészségügyi betegség vagy fertőzés
- Mindkét belső csípőartériát fel kell áldozni az aneurizma tágulása miatt
- Kötőszöveti betegség (Marfan-szindróma)
- IV. vagy V. fokozatú ASA minősítés
- Ismert allergia nitinolra, poliészterre vagy kontrasztanyagra
- A hozzáférési erek túlzott kanyargóssága (comb- vagy csípőartériák)
- 15 mm-nél rövidebb nyakhosszúságú aneurizmás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hasi aorta aneurizma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft teljesítményének értékelése
Időkeret: 60 hónap
|
A rendszer összegyűjti és elemzi az adatokat a rendszer beillesztéséről és a telepítés során felmerülő nehézségekről.
A mágnesrendszer hatékonyságát, beleértve a mágnes kiválasztását, a könnyű használatot és a mágnesvezető huzal eltávolítását is értékelni fogják.
|
60 hónap
|
|
Átjárhatóság
Időkeret: 60 hónap
|
Adatokat gyűjtenek és elemeznek az endoleak kizárásáról és a graft migrációs arányáról
|
60 hónap
|
|
Az aneurizma kizárása
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANA-PMS001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .