肺炎后锻炼和教育的效果 (EPICC)
2023年4月12日 更新者：Winthrop University Hospital
早期肺炎干预预防 40 岁及以上患者慢性并发症
肺炎患者的死亡率和生活质量受到影响，尤其是老年人口。
本研究的终点是通过介入锻炼和教育提高生活质量。 患者将在入院时随机分配并参加研究。 他们将在研究之前、期间和之后接受各种表现和生活质量指标的评估，运动耐力将在整个研究期间和之后进行评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过锻炼、教育和心理支持等多学科计划，评估 40 岁及以上因社区获得性肺炎和医疗相关性肺炎住院的患者的功能状态和生活质量的改善情况。
本研究将采用随机对照临床试验设计。
入组患者总数为 120 人，分为两组，每组 60 名患者。
一组将有 40 至 60 岁的患者，第二组将有 60 岁及以上的患者。
将进行分层随机化，将其分为两个（对照组和干预组）相等的组，每组 30 名患者。
主要终点是生活质量指数的改善。
次要终点是社区获得性肺炎住院患者的功能状态改善、6 分钟步行测试的变化、运动不耐受、免疫接种、隐匿性去饱和和体重变化，采用多学科的运动、教育和心理支持计划。
资格包括入院时年龄在 40 岁及以上、通过影像学和 PNA 症状诊断为 CAP 和 HCAP、出院回家、阅读和签署参与知情同意书的能力、执行研究中涉及的程序/练习的能力以及理解程序的教育组成部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 40 岁及以上患者通过放射影像学和肺炎症状诊断 CAP 或 HCAP。
- 出院回家。
- 阅读和签署同意书的能力。
- 在程序/练习中执行的能力。
- 能够理解该计划的教育组成部分。
- 入院后 12 小时内给予肺炎抗生素。
排除标准：
- ILD（间质性肺病）、ARDS（成人呼吸窘迫综合征）等严重肺部疾病。
- 依赖呼吸机的患者。
- 出院到养老院。
- 可能限制运动训练的合并症。
- 痴呆症、精神分裂症或任何活动性严重精神疾病。
- 任何活动性恶性肿瘤或肺部恶性肿瘤的诊断。
- 无法每周参加两次课程。
- 最近两个月内心肌梗塞。
- 不稳定型心绞痛、心力衰竭（NYHA III 级和 IV 级）
- 入院12小时内未接受抗生素治疗的肺炎患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：介入 40-60
40-60岁介入组
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该组将接受 40-60 岁的干预
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有源比较器：介入60及以上
60岁以上干预组
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该组将接受 60 岁及以上的干预。
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无干预：控制 40-60
40-60岁的对照组
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无干预：控制60及以上
60岁及以上的对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量指数的改善
大体时间：一年
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干预组的患者在感染肺炎后会进行运动和教育，以查看康复计划是否会影响生活质量
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能状态改善
大体时间：一年
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一年
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6分钟步行测试的变化
大体时间：一年
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一年
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运动不耐受
大体时间：一年
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一年
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免疫
大体时间：一年
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将对患者进行评估，以确定干预组提供的教育是否会影响疫苗接种的依从性。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shalinee Chawla, MD、Winthrop University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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