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Effetto dell'esercizio e dell'educazione dopo la polmonite (EPICC)

12 aprile 2023 aggiornato da: Winthrop University Hospital

Intervento precoce contro la polmonite per prevenire le complicanze croniche nei pazienti di età pari o superiore a 40 anni

Il tasso di mortalità e la qualità della vita sono influenzati nei pazienti con polmonite, specialmente nella popolazione anziana.

Il punto finale di questo studio è quello di migliorare la qualità della vita attraverso l'esercizio e l'educazione interventistica. I pazienti saranno randomizzati al momento del ricovero e arruolati nello studio. Saranno valutati con vari indicatori di prestazioni e qualità della vita prima, durante e dopo lo studio, e la tolleranza all'esercizio sarà valutata durante e dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare il miglioramento dello stato funzionale e della qualità della vita dei pazienti di età pari o superiore a 40 anni ricoverati per polmonite acquisita in comunità e polmonite associata all'assistenza sanitaria con un programma multidisciplinare di esercizio, educazione e supporto psicologico. Questo studio utilizzerà un disegno di sperimentazione clinica randomizzato e controllato. Il numero totale di pazienti arruolati sarà di 120, divisi in due gruppi di 60 pazienti ciascuno. Un gruppo avrà pazienti di età compresa tra 40 e 60 anni e il secondo gruppo avrà pazienti di età pari o superiore a 60 anni. Verrà eseguita una randomizzazione stratificata per dividerli in due (gruppo di controllo e gruppo di intervento) gruppi uguali con 30 pazienti ciascuno. L'endpoint primario è il miglioramento degli indici di qualità della vita. Gli endpoint secondari sono il miglioramento dello stato funzionale, la variazione del test del cammino in 6 minuti, l'intolleranza all'esercizio, l'immunizzazione, la desaturazione occulta e la variazione del peso corporeo dei pazienti ricoverati per polmonite acquisita in comunità con un programma multidisciplinare di esercizio, educazione e supporto psicologico. L'idoneità include età pari o superiore a 40 anni al momento del ricovero, diagnosi di CAP e HCAP tramite sintomi radiografici e PNA, dimissione a domicilio, capacità di leggere e firmare il consenso informato alla partecipazione, capacità di eseguire procedure/esercizi coinvolti nello studio e capacità di comprendere la componente educativa del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di CAP o HCAP tramite imaging radiografico e sintomi di polmonite Età 40 e oltre.
  2. Dimissione a casa.
  3. Capacità di leggere e firmare il consenso.
  4. Capacità di eseguire procedure/esercizi.
  5. Capacità di comprendere la componente educativa del programma.
  6. Somministrazione di antibiotici per polmonite entro 12 ore dal ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie polmonari gravi come ILD (malattia polmonare interstiziale), ARDS (sindrome da distress respiratorio dell'adulto).
  2. Pazienti dipendenti dal ventilatore.
  3. Dimissione in casa di riposo.
  4. Comorbidità che potrebbero limitare l'esercizio fisico.
  5. Demenza, schizofrenia o qualsiasi disturbo psichiatrico grave attivo.
  6. Qualsiasi neoplasia attiva o diagnosi di neoplasia polmonare.
  7. Incapacità di frequentare il programma due volte a settimana.
  8. Infarto miocardico recente entro due mesi.
  9. Angina instabile, insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV.)
  10. Pazienti con polmonite che non hanno ricevuto antibiotici entro 12 ore dal ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventistica 40-60
Gruppo di intervento di età compresa tra 40 e 60 anni
Altro: Interventistica 40-60
Questo gruppo riceverà l'intervento di età compresa tra 40 e 60 anni
Comparatore attivo: Interventistica 60 e oltre
Gruppo di intervento di età pari o superiore a 60 anni
Altro: Interventistica 60 e oltre
Questo gruppo riceverà l'intervento dai 60 anni in su.
Nessun intervento: Controllo 40-60
Gruppo di controllo di età compresa tra 40 e 60 anni
Nessun intervento: Controllo 60 e superiori
Gruppo di controllo di età pari o superiore a 60 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento degli indici di qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
i pazienti nel gruppo interventistico saranno sottoposti a esercizio fisico ed educazione dopo un'infezione da polmonite per vedere se la qualità della vita è influenzata da un programma di riabilitazione
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dello stato funzionale
Lasso di tempo: un anno
un anno
cambiamento nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: un anno
un anno
intolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: un anno
un anno
immunizzazione
Lasso di tempo: un anno
I pazienti saranno valutati per vedere se l'istruzione offerta nel gruppo di intervento influirà sulla conformità con la vaccinazione.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalinee Chawla, MD, Winthrop University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 255021-4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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