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肺炎後の運動と教育の効果 (EPICC)

2023年4月12日 更新者：Winthrop University Hospital

40 歳以上の患者の慢性合併症を予防するための早期肺炎介入

死亡率と生活の質は、肺炎患者、特に高齢者集団で影響を受けます。

この研究の終点は、介入的な運動と教育によって生活の質を改善することです。 患者は入院時に無作為に割り付けられ、研究に登録されます。 彼らは、研究の前、最中、後にさまざまなパフォーマンスと生活の質の指標で評価され、運動耐性は全体と後に評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、40 歳以上の患者の機能状態と生活の質の改善を評価することであり、運動、教育、および心理的サポートの集学的プログラムを使用して、市中肺炎および医療関連肺炎で入院しています。 この研究では、ランダム化された対照臨床試験デザインを使用します。 登録された患者の総数は 120 人で、それぞれ 60 人の患者の 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは 40 歳から 60 歳の患者を対象とし、2 番目のグループは 60 歳以上の患者を対象とします。 層別無作為化を行って、これらを 2 つ (対照群と介入群) に分け、それぞれ 30 人の患者を均等にグループ化します。 主要エンドポイントは、生活の質の指標の改善です。 副次的評価項目は、機能状態の改善、6 分間歩行テストの変化、運動不耐症、予防接種、潜在的な酸素飽和度の低下、および運動、教育、および心理的サポートの集学的プログラムによる市中肺炎で入院した患者の体重の変化です。 適格性には、入院時の40歳以上、X線およびPNAの症状によるCAPおよびHCAPの診断、自宅への退院、参加するためのインフォームドコンセントを読んで署名する能力、研究に関連する手順/演習を実行する能力、およびプログラムの教育的要素を理解する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hosptial

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. X線画像によるCAPまたはHCAPの診断および肺炎の症状 40歳以上。
  2. 自宅へ退院。
  3. 同意書を読んで署名する能力。
  4. 手順/運動で実行する能力。
  5. プログラムの教育的要素を理解する能力。
  6. 入院後12時間以内の肺炎に対する抗生物質投与。

除外基準:

  1. ILD（間質性肺疾患）、ARDS（成人呼吸窮迫症候群）などの重度の肺疾患
  2. 人工呼吸器依存患者。
  3. ナーシングホームへの退院。
  4. 運動トレーニングを制限する可能性のある併存疾患。
  5. 認知症、統合失調症、またはアクティブな重度の精神障害。
  6. -活動中の悪性腫瘍または肺悪性腫瘍の診断。
  7. 週に 2 回のプログラムに参加できない。
  8. 2か月以内の最近の心筋梗塞。
  9. 不安定狭心症、心不全（NYHA クラス III および IV.）
  10. 入院後12時間以内に抗生物質を投与されなかった肺炎患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インターベンショナル 40-60
40～60歳の介入群
他の：インターベンショナル 40-60
このグループは40～60歳で介入を受けます
アクティブコンパレータ：インターベンショナル 60 以上
60歳以上の介入群
他の：インターベンショナル 60 以上
このグループは、60 歳以上の介入を受けます。
介入なし：コントロール 40-60
40～60歳の対照群
介入なし：コントロール60以上
60歳以上の対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の指標の改善
時間枠：一年
介入群の患者は、肺炎感染後に運動と教育を受け、リハビリプログラムによって生活の質が影響を受けるかどうかを確認します
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態の改善
時間枠：一年
一年
6分歩行テストでの変化
時間枠：一年
一年
運動不耐性
時間枠：一年
一年
免疫
時間枠：一年
患者は、介入グループで提供される教育がワクチン接種の遵守に影響するかどうかを確認するために評価されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Winthrop University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shalinee Chawla, MD、Winthrop University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 255021-4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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