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Wirkung von Bewegung und Bildung nach Lungenentzündung (EPICC)

12. April 2023 aktualisiert von: Winthrop University Hospital

Frühzeitige Lungenentzündungsintervention zur Vorbeugung chronischer Komplikationen bei Patienten ab 40 Jahren

Die Sterblichkeitsrate und Lebensqualität wird bei Patienten mit Lungenentzündung, insbesondere in der älteren Bevölkerung, beeinträchtigt.

Der Endpunkt dieser Studie ist die Verbesserung der Lebensqualität durch interventionelle Bewegung und Bildung. Die Patienten werden bei der Aufnahme randomisiert und in die Studie aufgenommen. Sie werden vor, während und nach der Studie mit verschiedenen Leistungs- und Lebensqualitätsindikatoren bewertet, und die Belastungstoleranz wird während und nach der Studie bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Verbesserung des funktionellen Zustands und der Lebensqualität von Patienten im Alter von 40 Jahren und älter, die wegen ambulant erworbener Lungenentzündung und therapieassoziierter Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit einem multidisziplinären Programm aus Bewegung, Aufklärung und psychologischer Unterstützung. Diese Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign verwenden. Die Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten beträgt 120, aufgeteilt in zwei Gruppen mit jeweils 60 Patienten. Eine Gruppe wird Patienten im Alter von 40 bis 60 Jahren haben und die zweite Gruppe wird Patienten im Alter von 60 Jahren und älter haben. Eine stratifizierte Randomisierung wird durchgeführt, um diese in zwei gleich große Gruppen (Kontrollgruppe und Interventionsgruppe) mit jeweils 30 Patienten aufzuteilen. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der Lebensqualitätsindizes. Sekundäre Endpunkte sind Verbesserung des funktionellen Status, Änderung des 6-Minuten-Gehtests, Belastungsunverträglichkeit, Impfung, okkulte Entsättigung und Änderung des Körpergewichts von Patienten, die wegen ambulant erworbener Pneumonie mit einem multidisziplinären Programm aus Bewegung, Aufklärung und psychologischer Unterstützung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Berechtigung umfasst das Alter von 40 Jahren und älter zum Zeitpunkt der Aufnahme, die Diagnose von CAP und HCAP anhand von Röntgen- und PNA-Symptomen, die Entlassung nach Hause, die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu lesen und zu unterzeichnen, die Fähigkeit, Verfahren/Übungen durchzuführen, die an der Studie beteiligt sind, und die Fähigkeit dazu Bildungskomponente des Programms verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CAP oder HCAP durch radiologische Bildgebung und Symptome einer Lungenentzündung Alter 40 und älter.
  2. Entlassung nach Hause.
  3. Fähigkeit, Einwilligungen zu lesen und zu unterschreiben.
  4. Fähigkeit zur Durchführung von Verfahren/Übungen.
  5. Fähigkeit, die Bildungskomponente des Programms zu verstehen.
  6. Antibiotikagabe bei Lungenentzündung innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Lungenerkrankungen wie ILD (interstitielle Lungenerkrankung), ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome).
  2. Beatmungsabhängige Patienten.
  3. Entlassung ins Pflegeheim.
  4. Komorbidität, die das körperliche Training einschränken könnte.
  5. Demenz, Schizophrenie oder eine aktive schwere psychiatrische Störung.
  6. Jede aktive Malignität oder Diagnose einer bösartigen Lungenerkrankung.
  7. Unfähigkeit, zweimal pro Woche am Programm teilzunehmen.
  8. Kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb von zwei Monaten.
  9. Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III und IV.)
  10. Patienten mit Lungenentzündung, die innerhalb von 12 Stunden nach der Aufnahme keine Antibiotika erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionell 40-60
Interventionsgruppe im Alter von 40-60
Diese Gruppe erhält die Intervention im Alter von 40-60 Jahren
Aktiver Komparator: Interventionelle 60 und höher
Interventionsgruppe ab 60 Jahren
Diese Gruppe erhält die Intervention ab einem Alter von 60 Jahren.
Kein Eingriff: Kontrolle 40-60
Kontrollgruppe im Alter von 40-60
Kein Eingriff: Kontrolle 60 und höher
Kontrollgruppe ab 60 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualitätsindizes
Zeitfenster: ein Jahr
Patienten in der Interventionsgruppe werden nach einer Lungenentzündung trainiert und geschult, um zu sehen, ob die Lebensqualität durch ein Reha-Programm beeinträchtigt wird
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Funktionsstatus
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Intoleranz ausüben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Immunisierung
Zeitfenster: ein Jahr
Die Patienten werden daraufhin untersucht, ob die in der Interventionsgruppe angebotene Aufklärung die Impftreue beeinflusst.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shalinee Chawla, MD, Winthrop University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 255021-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interventionell 40-60

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