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机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术中完全静脉麻醉与吸入麻醉降低眼压的比较

2016年8月16日 更新者:Yonsei University
机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALRP) 在过去十年中得到普及,由于失血少、保留神经、术后疼痛小和住院时间短,在许多机构中已广泛取代传统的开放式前列腺切除术。 然而,腹腔镜手术是通过腹腔内吹入二氧化碳进行的,这会导致眼内压 (IOP) 升高。 特别是,机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 (RALRP) 通常需要陡峭的特伦德伦堡位置和通常较长的充气时间,众所周知,这会影响手术过程中 IOP 的增加,并可能导致眼科并发症,如术后视力丧失 (POVL)。 大多数接受 RALRP 的患者年龄较大,并且经常出现合并症。 高龄、潜在的糖尿病 (DM) 或高血压使患者容易因 IOP 升高而受到损害。 此外,也增加了患者患有未确诊的青光眼的可能性,因此需要预防此类并发症的方法。 目前已有静脉催眠药、吸入麻醉药和阿片类药物在一定程度上通过松弛眼外肌张力和增加房水流出量来降低眼压的报道。 在这些药物中,异丙酚据报道在降低 IOP 方面比其他吸入麻醉药更有效。 这项前瞻性、随机对照试验的目的是比较异丙酚和七氟醚对接受 RALRP 并采用二氧化碳气腹的特伦德伦堡陡峭位患者的 IOP 的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. ASA 1 级或 2 级
  2. 20岁以上70岁以下的成年人
  3. 接受机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术的患者
  4. 已给予知情同意的患者

排除标准:

  1. 患有已知眼科疾病(青光眼、糖尿病视网膜病变、白内障、视网膜脱离)的患者
  2. 有眼科手术史的患者
  3. 基线眼压高(超过 30 mmHg)的患者
  4. 患有活动性心脏病(不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭)的患者
  5. 未控制的高血压患者(舒张压> 110 mmHg)
  6. 有异丙酚过敏反应史的患者
  7. 文盲患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:吸入麻醉组
静脉推注丙泊酚1.5~2.5 mg/kg和瑞芬太尼(效应部位浓度3 ng/mL)使用靶控输注(TCI)进行麻醉诱导。 七氟醚麻醉维持1.5~2.0 % 和瑞芬太尼效应位点浓度 2~5 ng/mL。
实验性的:全麻组
使用靶控输注 (TCI) 静脉注射异丙酚(效应部位浓度 2.5 µg/mL)和瑞芬太尼(效应部位浓度 3 ng/mL)进行麻醉诱导。 异丙酚效应点浓度1.5~4 µg/mL和瑞芬太尼效应点浓度2~5 ng/mL的麻醉维持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压
大体时间:特伦德伦堡陡位气腹时眼压的变化
麻醉诱导前(T0)、麻醉诱导后5分钟(T1)、气腹后5分钟(T2)、头低脚高位30分钟后气腹(T3)、平卧位后5分钟气腹(T4) ,排气后5分钟(T5),手术室苏醒后5分钟(T6),苏醒后60分钟(T7),手术后24小时(T9)
特伦德伦堡陡位气腹时眼压的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月5日

首次发布 (估计)

2012年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月16日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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