- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01744262
Une comparaison de l'anesthésie totalement intraveineuse et par inhalation pour la pression intraoculaire pendant la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
16 août 2016 mis à jour par: Yonsei University
La prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP) a gagné en popularité au cours de la dernière décennie et a largement remplacé la prostatectomie ouverte conventionnelle dans de nombreux établissements en raison de la réduction de la perte de sang, de la préservation des nerfs, de la diminution de la douleur postopératoire et du séjour hospitalier plus court.
Cependant, la chirurgie laparoscopique est réalisée avec une insufflation intrapéritonéale de dioxyde de carbone, ce qui entraîne une augmentation de la pression intraoculaire (PIO).
En particulier, la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot (RALRP) nécessite généralement une position de Trendelenburg raide et des temps d'insufflation souvent prolongés, ce qui est connu pour augmenter la PIO pendant la chirurgie et peut entraîner des complications ophtalmiques telles que la perte de vision postopératoire (POVL).
La majorité des patients subissant une RALRP sont âgés et présentent souvent des comorbidités.
L'âge avancé, le diabète sucré (DM) sous-jacent ou l'hypertension rendent le patient vulnérable aux dommages dus à l'augmentation de la PIO.
De plus, la possibilité que le patient ait un glaucome non diagnostiqué est également augmentée, et par conséquent des procédés pour prévenir de telles complications sont nécessaires.
À l'heure actuelle, il a été rapporté que les agents hypnotiques intraveineux, les anesthésiques par inhalation et les opioïdes diminuent la PIO en relaxant le tonus musculaire extraoculaire et en augmentant dans une certaine mesure l'écoulement de l'humeur aqueuse.
Parmi ces agents, le propofol s'est avéré plus efficace que d'autres anesthésiques par inhalation pour diminuer la PIO.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer l'effet du propofol et du sévoflurane sur la PIO chez des patients subissant une RALRP en position de Trendelenburg raide avec un pneumopéritoine au dioxyde de carbone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- ASA classe 1 ou 2
- Adultes de plus de 20 ans et de moins de 70 ans
- Patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot
- Patients ayant donné leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies ophtalmiques connues (glaucome, rétinopathie diabétique, cataracte, décollement de rétine)
- Patients ayant des antécédents de chirurgie ophtalmique
- Patients avec une pression intraoculaire de base élevée (plus de 30 mmHg)
- Patients atteints de maladies cardiaques actives (angor instable, insuffisance cardiaque congestive)
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques au propofol
- Patients analphabètes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'anesthésie par inhalation
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Induction de l'anesthésie avec un bolus intraveineux de propofol de 1,5 à 2,5 mg/kg et de rémifentanil (concentration au site d'effet de 3 ng/mL) en utilisant une perfusion contrôlée par cible (TCI).
Entretien de l'anesthésie avec sévoflurane 1,5 ~ 2,0
% et concentration au site d'effet du rémifentanil 2~5 ng/mL.
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Expérimental: Groupe d'anesthésie intraveineuse totale
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Induction de l'anesthésie avec du propofol intraveineux (concentration au site d'effet 2,5 µg/mL) et du rémifentanil (concentration au site d'effet 3 ng/mL) à l'aide d'une perfusion contrôlée par cible (TCI).
Entretien de l'anesthésie avec une concentration au site d'effet du propofol de 1,5 à 4 µg/mL et une concentration au site d'effet du rémifentanil de 2 à 5 ng/mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: Modifications de la pression intraoculaire au cours d'un pneumopéritoine en position de Trendelenburg raide
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Avant l'induction de l'anesthésie (T0), 5 minutes après l'induction de l'anesthésie (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine (T2), 30 minutes après la position de Trendelenburg raide avec pneumopéritoine (T3), 5 minutes après le retour en position horizontale avec pneumopéritoine (T4) , 5 minutes après la désufflation (T5), 5 minutes après le réveil au bloc opératoire (T6), 60 minutes après le réveil en salle de réveil (T7), 24 heures après l'opération (T9)
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Modifications de la pression intraoculaire au cours d'un pneumopéritoine en position de Trendelenburg raide
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2011-0034
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