Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van volledig intraveneuze anesthesie en inhalatie-anesthesie voor intraoculaire druk tijdens robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Robotgeassisteerde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP) is de afgelopen tien jaar populair geworden en heeft in veel instellingen de conventionele open prostatectomie grotendeels vervangen door minder bloedverlies, zenuwsparing, minder postoperatieve pijn en een korter ziekenhuisverblijf. Laparoscopische chirurgie wordt echter uitgevoerd met intraperitoneale kooldioxide-insufflatie, wat leidt tot verhoogde intraoculaire druk (IOP). Met name robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie (RALRP) vereist gewoonlijk een steile Trendelenburg-positie en vaak verlengde insufflatietijden, waarvan bekend is dat het de IOP tijdens de operatie verhoogt en kan leiden tot oftalmische complicaties zoals postoperatief gezichtsverlies (POVL). De meerderheid van de patiënten die RALRP ondergaan, is op hoge leeftijd en heeft vaak comorbiditeit. Hoge leeftijd, onderliggende diabetes mellitus (DM) of hypertensie maken de patiënt kwetsbaar voor schade als gevolg van een verhoogde IOD. Bovendien neemt ook de mogelijkheid toe dat de patiënt niet-gediagnosticeerd glaucoom heeft, en daarom zijn methoden nodig om dergelijke complicaties te voorkomen. Vanaf nu is gemeld dat intraveneuze hypnotica, inhalatie-anesthetica en opioïden de IOD verlagen door de extraoculaire spiertonus te ontspannen en de uitstroom van kamerwater tot op zekere hoogte te vergroten. Van deze middelen is gemeld dat propofol effectiever is dan andere inhalatie-anesthetica bij het verlagen van de IOD. Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van het effect van propofol en sevofluraan op de IOP bij patiënten die RALRP ondergaan in de steile Trendelenburg-positie met kooldioxide-pneumoperitoneum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA klasse 1 of 2
  2. Volwassenen ouder dan 20 jaar en jonger dan 70 jaar
  3. Patiënten die een robotondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie ondergaan
  4. Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende oogheelkundige aandoeningen (glaucoom, diabetische retinopathie, cataract, netvliesloslating)
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van oogheelkundige chirurgie
  3. Patiënten met een hoge intraoculaire druk bij aanvang (meer dan 30 mmHg)
  4. Patiënten met actieve hartaandoeningen (onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen)
  5. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op propofol
  7. Analfabete patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Inhalatie-anesthesiegroep
Geneesmiddel: Inhalatie-anesthesie
Anesthesie-inductie met intraveneuze propofolbolus van 1,5~2,5 mg/kg en remifentanil (effectplaatsconcentratie 3 ng/ml) met behulp van target controlled infusion (TCI). Onderhoud van anesthesie met sevofluraan 1,5~2,0 % en remifentanil-effectplaatsconcentratie 2~5 ng/ml.
Experimenteel: Totale intraveneuze anesthesiegroep
Geneesmiddel: Totale intraveneuze anesthesie
Anesthesie-inductie met intraveneus propofol (effectplaatsconcentratie 2,5 µg/ml) en remifentanil (effectplaatsconcentratie 3 ng/ml) met behulp van target controlled infusion (TCI). Onderhoud van de anesthesie met propofol-effectplaatsconcentratie 1,5~4 µg/ml en remifentanil-effectplaatsconcentratie 2~5 ng/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Veranderingen in intraoculaire druk tijdens pneumoperitoneum in de steile Trendelenburg-positie
Voor inductie van anesthesie (T0), 5 minuten na inductie van anesthesie (T1), 5 minuten na pneumoperitoneum (T2), 30 minuten na steile Trendelenburg-positie met pneumoperitoneum (T3), 5 minuten na terugkeer naar horizontale positie met pneumoperitoneum (T4) , 5 minuten na desufflatie (T5), 5 minuten na het ontwaken in de operatiekamer (T6), 60 minuten na het ontwaken in de verkoeverkamer (T7), 24 uur na de operatie (T9)
Veranderingen in intraoculaire druk tijdens pneumoperitoneum in de steile Trendelenburg-positie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2011-0034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Inhalatie-anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren