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Uma comparação entre anestesia totalmente intravenosa e inalatória para pressão intraocular durante prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô

16 de agosto de 2016 atualizado por: Yonsei University
A prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALRP) ganhou popularidade durante a última década e substituiu amplamente a prostatectomia aberta convencional em muitas instituições devido à redução da perda de sangue, preservação dos nervos, menos dor pós-operatória e menor tempo de internação. No entanto, a cirurgia laparoscópica é realizada com insuflação intraperitoneal de dióxido de carbono, o que leva ao aumento da pressão intraocular (PIO). Em particular, a prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô (RALRP) geralmente requer uma posição de Trendelenburg íngreme e tempos de insuflação frequentemente prolongados, o que é conhecido por afetar o aumento da PIO durante a cirurgia e pode resultar em complicações oftálmicas, como perda de visão pós-operatória (POVL). A maioria dos pacientes submetidos a RALRP é idosa e frequentemente apresenta comorbidades. Idade avançada, diabetes mellitus (DM) subjacente ou hipertensão tornam o paciente vulnerável a danos devido ao aumento da PIO. Além disso, a possibilidade de o paciente ter glaucoma não diagnosticado também é aumentada e, portanto, são necessários métodos para prevenir tais complicações. Até agora, foi relatado que agentes hipnóticos intravenosos, anestésicos inalatórios e opioides diminuem a PIO relaxando o tônus ​​muscular extraocular e aumentando até certo ponto o fluxo de saída do humor aquoso. Entre esses agentes, foi relatado que o propofol é mais eficaz do que outros anestésicos inalatórios na redução da PIO. O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é comparar o efeito de propofol e sevoflurano na PIO em pacientes submetidos a RALRP na posição de Trendelenburg íngreme com pneumoperitônio de dióxido de carbono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA classe 1 ou 2
  2. Adultos com mais de 20 anos e menos de 70 anos
  3. Pacientes submetidos à prostatectomia radical laparoscópica assistida por robô
  4. Pacientes que deram consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças oftálmicas conhecidas (glaucoma, retinopatia diabética, catarata, descolamento de retina)
  2. Pacientes com história de cirurgia oftalmológica
  3. Pacientes com pressão intraocular basal elevada (acima de 30 mmHg)
  4. Pacientes com condições cardíacas ativas (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva)
  5. Pacientes com hipertensão não controlada (pressão diastólica > 110 mmHg)
  6. Pacientes com histórico de reações alérgicas ao propofol
  7. pacientes analfabetos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de anestesia inalatória
Medicamento: Anestesia Inalatória
Indução da anestesia com bolus intravenoso de propofol de 1,5~2,5 mg/kg e remifentanil (concentração no local de efeito 3 ng/mL) usando infusão alvo controlada (TCI). Manutenção da anestesia com sevoflurano 1,5~2,0 % e concentração no local de efeito do remifentanil 2~5 ng/mL.
Experimental: Grupo de anestesia intravenosa total
Medicamento: Anestesia intravenosa total
Indução da anestesia com propofol intravenoso (concentração no local de efeito 2,5 µg/mL) e remifentanil (concentração no local de efeito 3 ng/mL) usando infusão alvo controlada (TCI). Manutenção da anestesia com concentração no local de efeito do propofol 1,5~4 µg/mL e concentração no local de efeito do remifentanil 2~5 ng/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: Alterações na pressão intraocular durante o pneumoperitônio na posição de Trendelenburg íngreme
Antes da indução da anestesia (T0), 5 minutos após a indução da anestesia (T1), 5 minutos após o pneumoperitônio (T2), 30 minutos após a posição de Trendelenburg íngreme com pneumoperitônio (T3), 5 minutos após retornar à posição horizontal com pneumoperitônio (T4) , 5 minutos após a desinsuflação (T5), 5 minutos após despertar na sala de cirurgia (T6), 60 minutos após despertar na sala de recuperação (T7), 24 horas após a operação (T9)
Alterações na pressão intraocular durante o pneumoperitônio na posição de Trendelenburg íngreme

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2011-0034

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