Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av totalt intravenös och inhalationsanestesi för intraokulärt tryck under robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi

16 augusti 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) har vunnit popularitet under det senaste decenniet och har i stor utsträckning ersatt konventionell öppen prostatektomi på många institutioner på grund av minskad blodförlust, nervsparande, mindre postoperativ smärta och kortare sjukhusvistelse. Laparoskopisk kirurgi utförs dock med intraperitoneal koldioxidinsufflation, vilket leder till ökat intraokulärt tryck (IOP). I synnerhet kräver robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) vanligtvis en brant Trendelenburg-position och ofta förlängda insufflationstider, vilket är känt för att påverka ökningen av IOP under operation och kan resultera i oftalmiska komplikationer såsom postoperativ synförlust (POVL). Majoriteten av patienter som genomgår RALRP är gamla och har ofta komorbiditeter. Hög ålder, underliggande diabetes mellitus (DM) eller hypertoni gör patienten sårbar för skador på grund av ökad IOP. Dessutom ökar också risken för att patienten har odiagnostiserat glaukom, och därför behövs metoder för att förhindra sådana komplikationer. Hittills har intravenösa hypnotiska medel, inhalationsanestetika och opioider rapporterats minska IOP genom att slappna av extraokulär muskeltonus och öka utflödet av kammarvatten i viss utsträckning. Bland dessa medel har propofol rapporterats vara effektivare än andra inhalationsanestetika för att minska IOP. Målet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av propofol och sevofluran på IOP hos patienter som genomgår RALRP i den branta Trendelenburg-positionen med koldioxidpneumoperitoneum.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA klass 1 eller 2
  2. Vuxna över 20 år och under 70 år
  3. Patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi
  4. Patienter som har gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kända ögonsjukdomar (glaukom, diabetisk retinopati, katarakt, näthinneavlossning)
  2. Patienter med anamnes på oftalmisk kirurgi
  3. Patienter med högt initialt intraokulärt tryck (över 30 mmHg)
  4. Patienter med aktiva hjärtsjukdomar (instabil angina, kongestiv hjärtsvikt)
  5. Patienter med okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck > 110 mmHg)
  6. Patienter med anamnes på allergiska reaktioner mot propofol
  7. Analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhalationsanestesigrupp
Anestesiinduktion med intravenös propofol bolus på 1,5~2,5 mg/kg och remifentanil (effektställekoncentration 3 ng/ml) med hjälp av målkontrollerad infusion (TCI). Anestesiunderhåll med sevofluran 1,5~2,0 % och koncentration på remifentanileffektstället 2~5 ng/ml.
Experimentell: Total intravenös anestesigrupp
Anestesiinduktion med intravenös propofol (effektställekoncentration 2,5 µg/ml) och remifentanil (effektställekoncentration 3 ng/ml) med målkontrollerad infusion (TCI). Anestesiupprätthållande med propofoleffektställekoncentration 1,5~4 µg/ml och remifentanileffektställekoncentration 2~5 ng/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: Förändringar i intraokulärt tryck under pneumoperitoneum i den branta Trendelenburg-positionen
Före induktion av anestesi (T0), 5 minuter efter induktion av anestesi (T1), 5 minuter efter pneumoperitoneum (T2), 30 minuter efter brant Trendelenburg-position med pneumoperitoneum (T3), 5 minuter efter återgång till horisontell position med pneumoperitoneum (T4) , 5 minuter efter utblåsning (T5), 5 minuter efter uppvaknande i operationssalen (T6), 60 minuter efter uppvaknande i uppvakningsrummet (T7), 24 timmar efter operationen (T9)
Förändringar i intraokulärt tryck under pneumoperitoneum i den branta Trendelenburg-positionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera