- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01744262
En jämförelse av totalt intravenös och inhalationsanestesi för intraokulärt tryck under robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi
16 augusti 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) har vunnit popularitet under det senaste decenniet och har i stor utsträckning ersatt konventionell öppen prostatektomi på många institutioner på grund av minskad blodförlust, nervsparande, mindre postoperativ smärta och kortare sjukhusvistelse.
Laparoskopisk kirurgi utförs dock med intraperitoneal koldioxidinsufflation, vilket leder till ökat intraokulärt tryck (IOP).
I synnerhet kräver robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) vanligtvis en brant Trendelenburg-position och ofta förlängda insufflationstider, vilket är känt för att påverka ökningen av IOP under operation och kan resultera i oftalmiska komplikationer såsom postoperativ synförlust (POVL).
Majoriteten av patienter som genomgår RALRP är gamla och har ofta komorbiditeter.
Hög ålder, underliggande diabetes mellitus (DM) eller hypertoni gör patienten sårbar för skador på grund av ökad IOP.
Dessutom ökar också risken för att patienten har odiagnostiserat glaukom, och därför behövs metoder för att förhindra sådana komplikationer.
Hittills har intravenösa hypnotiska medel, inhalationsanestetika och opioider rapporterats minska IOP genom att slappna av extraokulär muskeltonus och öka utflödet av kammarvatten i viss utsträckning.
Bland dessa medel har propofol rapporterats vara effektivare än andra inhalationsanestetika för att minska IOP.
Målet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av propofol och sevofluran på IOP hos patienter som genomgår RALRP i den branta Trendelenburg-positionen med koldioxidpneumoperitoneum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA klass 1 eller 2
- Vuxna över 20 år och under 70 år
- Patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi
- Patienter som har gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända ögonsjukdomar (glaukom, diabetisk retinopati, katarakt, näthinneavlossning)
- Patienter med anamnes på oftalmisk kirurgi
- Patienter med högt initialt intraokulärt tryck (över 30 mmHg)
- Patienter med aktiva hjärtsjukdomar (instabil angina, kongestiv hjärtsvikt)
- Patienter med okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck > 110 mmHg)
- Patienter med anamnes på allergiska reaktioner mot propofol
- Analfabeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inhalationsanestesigrupp
|
Anestesiinduktion med intravenös propofol bolus på 1,5~2,5 mg/kg och remifentanil (effektställekoncentration 3 ng/ml) med hjälp av målkontrollerad infusion (TCI).
Anestesiunderhåll med sevofluran 1,5~2,0
% och koncentration på remifentanileffektstället 2~5 ng/ml.
|
|
Experimentell: Total intravenös anestesigrupp
|
Anestesiinduktion med intravenös propofol (effektställekoncentration 2,5 µg/ml) och remifentanil (effektställekoncentration 3 ng/ml) med målkontrollerad infusion (TCI).
Anestesiupprätthållande med propofoleffektställekoncentration 1,5~4 µg/ml och remifentanileffektställekoncentration 2~5 ng/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Förändringar i intraokulärt tryck under pneumoperitoneum i den branta Trendelenburg-positionen
|
Före induktion av anestesi (T0), 5 minuter efter induktion av anestesi (T1), 5 minuter efter pneumoperitoneum (T2), 30 minuter efter brant Trendelenburg-position med pneumoperitoneum (T3), 5 minuter efter återgång till horisontell position med pneumoperitoneum (T4) , 5 minuter efter utblåsning (T5), 5 minuter efter uppvaknande i operationssalen (T6), 60 minuter efter uppvaknande i uppvakningsrummet (T7), 24 timmar efter operationen (T9)
|
Förändringar i intraokulärt tryck under pneumoperitoneum i den branta Trendelenburg-positionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2011-0034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .