Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání totální intravenózní a inhalační anestezie pro nitrooční tlak během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie

16. srpna 2016 aktualizováno: Yonsei University
Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RALRP) si během poslední dekády získala na popularitě a v mnoha institucích široce nahradila konvenční otevřenou prostatektomii díky sníženým krevním ztrátám, šetření nervů, menší pooperační bolesti a kratší době hospitalizace. Laparoskopická operace se však provádí s intraperitoneální insuflací oxidu uhličitého, což vede ke zvýšenému nitroočnímu tlaku (IOP). Zejména roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie (RALRP) obvykle vyžaduje strmou Trendelenburgovu polohu a často prodloužené doby insuflace, o které je známo, že ovlivňuje zvýšení IOP během operace a může vést k očním komplikacím, jako je pooperační ztráta zraku (POVL). Většina pacientů podstupujících RALRP je vysokého věku a často se u nich vyskytují komorbidity. Pokročilý věk, základní diabetes mellitus (DM) nebo hypertenze činí pacienta náchylným k poškození v důsledku zvýšeného NOT. Kromě toho se také zvyšuje možnost, že pacient bude mít nediagnostikovaný glaukom, a proto jsou zapotřebí způsoby, jak takovým komplikacím předcházet. V současnosti bylo hlášeno, že intravenózní hypnotika, inhalační anestetika a opioidy snižují IOP tím, že uvolňují tonus extraokulárních svalů a do určité míry zvyšují odtok komorové vody. Z těchto látek bylo hlášeno, že propofol je při snižování NOT účinnější než jiná inhalační anestetika. Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je porovnat účinek propofolu a sevofluranu na NOT u pacientů podstupujících RALRP ve strmé Trendelenburgově poloze s oxidem uhličitým pneumoperitoneem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA třída 1 nebo 2
  2. Dospělí starší 20 let a mladší 70 let
  3. Pacienti podstupující robotizovanou laparoskopickou radikální prostatektomii
  4. Pacienti, kteří dali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známými očními chorobami (glaukom, diabetická retinopatie, katarakta, odchlípení sítnice)
  2. Pacienti s anamnézou oční chirurgie
  3. Pacienti s vysokým výchozím nitroočním tlakem (nad 30 mmHg)
  4. Pacienti s aktivním srdečním onemocněním (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání)
  5. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
  6. Pacienti s anamnézou alergických reakcí na propofol
  7. Negramotní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina inhalační anestezie
Lék: Inhalační anestezie
Indukce anestezie intravenózním bolusem propofolu 1,5~2,5 mg/kg a remifentanilem (koncentrace v místě účinku 3 ng/ml) za použití cílové řízené infuze (TCI). Udržování anestezie sevofluranem 1,5~2,0 % a koncentrace remifentanilu v místě účinku 2~5 ng/ml.
Experimentální: Skupina s celkovou intravenózní anestezií
Lék: Celková intravenózní anestezie
Indukce anestezie intravenózním propofolem (koncentrace v místě účinku 2,5 µg/ml) a remifentanilem (koncentrace v místě účinku 3 ng/ml) pomocí cílené řízené infuze (TCI). Udržování anestezie s koncentrací propofolu v místě účinku 1,5~4 µg/ml a koncentrací remifentanilu v místě účinku 2~5 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Změny nitroočního tlaku během pneumoperitonea ve strmé Trendelenburgově poloze
Před úvodem do anestezie (T0), 5 minut po úvodu do anestezie (T1), 5 minut po pneumoperitoneu (T2), 30 minut po strmé Trendelenburgově poloze s pneumoperitoneem (T3), 5 minut po návratu do horizontální polohy s pneumoperitoneem (T4) , 5 minut po desuflaci (T5), 5 minut po probuzení na operačním sále (T6), 60 minut po probuzení na zotavovacím sále (T7), 24 hodin po operaci (T9)
Změny nitroočního tlaku během pneumoperitonea ve strmé Trendelenburgově poloze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2011-0034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit