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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01744262
로봇을 이용한 복강경 근치적 전립선 절제술 시 안압에 대한 전정맥마취와 흡입마취의 비교
2016년 8월 16일 업데이트: Yonsei University
로봇을 이용한 복강경 근치적 전립선 절제술(RALRP)은 지난 10년 동안 인기를 얻었으며 혈액 손실 감소, 신경 보존, 수술 후 통증 감소 및 입원 기간 단축으로 인해 많은 기관에서 기존의 개방 전립선 절제술을 광범위하게 대체했습니다.
그러나 복강경 수술은 복강 내 이산화탄소 주입으로 수행되며 이는 안압(IOP)을 증가시킵니다.
특히, 로봇 보조 복강경 근치적 전립선 절제술(RALRP)은 일반적으로 가파른 트렌델렌버그 자세와 긴 흡입 시간을 필요로 하는데, 이는 수술 중 IOP 증가에 영향을 미치고 수술 후 시력 상실(POVL)과 같은 안과 합병증을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
RALRP를 겪는 대부분의 환자는 고령자이며 종종 동반 질환이 있습니다.
고령, 기저 당뇨병(DM) 또는 고혈압으로 인해 환자는 IOP 증가로 인한 손상에 취약해집니다.
또한, 진단되지 않은 녹내장 환자의 가능성도 높아져 이러한 합병증을 예방할 수 있는 방안이 필요하다.
현재까지 정맥 수면제, 흡입 마취제 및 오피오이드는 외안근 긴장도를 이완시키고 방수 유출을 어느 정도 증가시켜 IOP를 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
이들 중 프로포폴은 다른 흡입마취제보다 안압감소에 더 효과적인 것으로 보고되었다.
이 전향적 무작위 대조 시험의 목표는 가파른 Trendelenburg 위치에서 RALRP를 받는 환자와 이산화탄소 기복막에서 IOP에 대한 프로포폴과 세보플루란의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- ASA 클래스 1 또는 2
- 20세 이상 70세 미만 성인
- 로봇 보조 복강경 근치 전립선 절제술을 받는 환자
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 알려진 안과질환(녹내장, 당뇨망막병증, 백내장, 망막박리)이 있는 환자
- 안과 수술 병력이 있는 환자
- 기준 안압이 높은 환자(30mmHg 이상)
- 활동성 심장 질환이 있는 환자(불안정 협심증, 울혈성 심부전)
- 조절되지 않는 고혈압 환자(이완기 혈압 > 110mmHg)
- 프로포폴에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
- 문맹 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 흡입 마취 그룹
|
1.5~2.5 mg/kg의 프로포폴 볼루스 정맥주사 및 TCI(target controlled infusion)를 이용한 레미펜타닐(효과 부위 농도 3 ng/mL)로 마취 유도.
sevoflurane 1.5~2.0으로 마취유지
% 및 레미펜타닐 효과 부위 농도 2~5 ng/mL.
|
실험적: 전체 정맥 마취 그룹
|
대상 제어 주입(TCI)을 사용하여 프로포폴(효과 부위 농도 2.5µg/mL) 및 레미펜타닐(효과 부위 농도 3ng/mL)로 정맥 내 마취 유도.
프로포폴 효과부위 농도 1.5~4 µg/mL, 레미펜타닐 효과부위 농도 2~5 ng/mL로 마취유지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안압
기간: 급경사 Trendelenburg 위치에서 기복 시 안압의 변화
|
마취 유도 전(T0), 마취 유도 5분 후(T1), 기복 후 5분(T2), 기복으로 가파른 Trendelenburg 자세 30분 후(T3), 기복으로 수평 자세로 돌아온 후 5분(T4) , 탈취 후 5분(T5), 수술실에서 각성 후 5분(T6), 회복실에서 각성 후 60분(T7), 수술 후 24시간(T9)
|
급경사 Trendelenburg 위치에서 기복 시 안압의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2011-0034
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