A teljesen intravénás és inhalációs érzéstelenítés összehasonlítása intraokuláris nyomásra robottal segített laparoszkópos radikális prosztataeltávolítás során
2016. augusztus 16. frissítette: Yonsei University
A robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia (RALRP) az elmúlt évtizedben népszerűvé vált, és számos intézményben széles körben felváltotta a hagyományos nyitott prosztatektómiát a csökkent vérveszteség, az idegkímélő, a kisebb posztoperatív fájdalom és a rövidebb kórházi tartózkodás miatt.
A laparoszkópos műtétet azonban intraperitoneális szén-dioxid befúvással végzik, ami fokozott intraokuláris nyomáshoz (IOP) vezet.
Különösen a robot-asszisztált laparoszkópos radikális prosztatektómia (RALRP) általában meredek Trendelenburg-helyzetet és gyakran hosszabb befújási időt igényel, amiről ismert, hogy a műtét során növeli az IOP-t, és szemészeti szövődményeket, például posztoperatív látásvesztést (POVL) eredményezhet.
A RALRP-n átesett betegek többsége idős, és gyakran kísérő betegségekben szenved.
Az előrehaladott életkor, a mögöttes diabetes mellitus (DM) vagy magas vérnyomás a beteget sebezhetővé teszi a megnövekedett szemnyomás miatti károsodásokkal szemben.
Ezen túlmenően megnő annak a valószínűsége, hogy a betegnél még nem diagnosztizált glaukóma lesz, ezért az ilyen szövődmények megelőzésére módszerekre van szükség.
Jelenleg az intravénás hipnotikus szerek, az inhalációs érzéstelenítők és az opioidok csökkentik az IOP-t azáltal, hogy ellazítják az extraokuláris izomtónust, és bizonyos mértékig fokozzák a vizes humor kiáramlását.
Ezen szerek közül a propofolról számoltak be, hogy a többi inhalációs érzéstelenítőnél hatékonyabban csökkenti az IOP-t.
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a propofol és a szevoflurán IOP-ra gyakorolt hatásának összehasonlítása olyan betegeknél, akik RALRP-n estek át meredek Trendelenburg-helyzetben szén-dioxid pneumoperitoneummal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA osztály 1 vagy 2
- 20 év feletti és 70 év alatti felnőttek
- Robot-asszisztált laparoszkópos radikális prostatectomián átesett betegek
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak
Kizárási kritériumok:
- Ismert szemészeti betegségben (glaukóma, diabéteszes retinopátia, szürkehályog, retinaleválás) szenvedő betegek
- Szemészeti műtéten átesett betegek
- Magas kiindulási intraokuláris nyomású (30 Hgmm feletti) betegek
- Aktív szívbetegségben (instabil angina, pangásos szívelégtelenség) szenvedő betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő propofollal
- Írástudatlan betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inhalációs érzéstelenítés csoport
|
Érzéstelenítés előidézése 1,5-2,5 mg/kg intravénás propofol bolusszal és remifentanillal (a hatás helyén a koncentráció 3 ng/ml) célirányos infúzióval (TCI).
Érzéstelenítés fenntartása szevofluránnal 1,5-2,0
% és a remifentanil hatás helyén a koncentráció 2~5 ng/mL.
|
|
Kísérleti: Összes intravénás anesztézia csoport
|
Érzéstelenítés indukciója intravénás propofollal (a hatás helyén a koncentráció 2,5 µg/ml) és remifentanillal (a hatás helyén a koncentráció 3 ng/ml) célirányos infúzióval (TCI).
Érzéstelenítés fenntartása a propofol hatás helyén 1,5-4 µg/mL és a remifentanil hatás helyén 2-5 ng/mL koncentrációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Az intraokuláris nyomás változása a pneumoperitoneum során a meredek Trendelenburg helyzetben
|
Érzéstelenítés előtt (T0), 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után (T1), 5 perccel pneumoperitoneum után (T2), 30 perccel meredek Trendelenburg-helyzet után pneumoperitoneummal (T3), 5 perccel a vízszintes helyzetbe való visszatérés után pneumoperitoneummal (T4) , 5 perccel a deszuffláció után (T5), ébredés után 5 perccel a műtőben (T6), ébredés után 60 perccel a lábadozóban (T7), 24 órával a műtét után (T9)
|
Az intraokuláris nyomás változása a pneumoperitoneum során a meredek Trendelenburg helyzetben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2011-0034
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .