Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av totalt intravenøs og inhalasjonsanestesi for intraokulært trykk under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi

16. august 2016 oppdatert av: Yonsei University
Robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) har vunnet popularitet i løpet av det siste tiåret og har i stor grad erstattet konvensjonell åpen prostatektomi i mange institusjoner på grunn av redusert blodtap, nervesparing, mindre postoperativ smerte og kortere sykehusopphold. Laparoskopisk kirurgi utføres imidlertid med intraperitoneal karbondioksidinnblåsing, noe som fører til økt intraokulært trykk (IOP). Spesielt krever robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi (RALRP) vanligvis en bratt Trendelenburg-stilling og ofte forlengede insufflasjonstider, som er kjent for å påvirke økningen i IOP under operasjonen og kan resultere i oftalmiske komplikasjoner som postoperativt synstap (POVL). Flertallet av pasientene som gjennomgår RALRP er gamle og har ofte komorbiditeter. Høy alder, underliggende diabetes mellitus (DM) eller hypertensjon gjør pasienten sårbar for skade på grunn av økt IOP. Dessuten er muligheten for at pasienten har udiagnostisert glaukom også økt, og det er derfor behov for metoder for å forhindre slike komplikasjoner. Per nå er det rapportert at intravenøse hypnotiske midler, inhalasjonsanestetika og opioider reduserer IOP ved å slappe av ekstraokulær muskeltonus og øke utstrømningen av kammervann til en viss grad. Blant disse midlene har propofol blitt rapportert å være mer effektiv enn andre inhalasjonsanestetika for å redusere IOP. Målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av propofol og sevofluran på IOP hos pasienter som gjennomgår RALRP i den bratte Trendelenburg-posisjonen med karbondioksidpneumoperitoneum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA klasse 1 eller 2
  2. Voksne over 20 år og under 70 år
  3. Pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi
  4. Pasienter som har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjente oftalmiske sykdommer (glaukom, diabetisk retinopati, katarakt, netthinneløsning)
  2. Pasienter med oftalmisk kirurgi i anamnesen
  3. Pasienter med høyt baseline intraokulært trykk (over 30 mmHg)
  4. Pasienter med aktive hjertesykdommer (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt)
  5. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
  6. Pasienter med tidligere allergiske reaksjoner på propofol
  7. Analfabeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inhalasjonsanestesigruppe
Legemiddel: Innåndingsanestesi
Anestesi-induksjon med intravenøs propofol bolus på 1,5~2,5 mg/kg og remifentanil (effektstedkonsentrasjon 3 ng/mL) ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI). Anestesivedlikehold med sevofluran 1,5~2,0 % og remifentanil-effektstedkonsentrasjon 2~5 ng/mL.
Eksperimentell: Total intravenøs anestesigruppe
Legemiddel: Total intravenøs anestesi
Anestesi-induksjon med intravenøs propofol (effektstedkonsentrasjon 2,5 µg/ml) og remifentanil (effektstedkonsentrasjon 3 ng/ml) ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI). Vedlikehold av anestesi med propofol-effektstedkonsentrasjon 1,5~4 µg/mL og remifentanil-effektstedkonsentrasjon 2~5 ng/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: Endringer i intraokulært trykk under pneumoperitoneum i den bratte Trendelenburg-posisjonen
Før induksjon av anestesi (T0), 5 minutter etter induksjon av anestesi (T1), 5 minutter etter pneumoperitoneum (T2), 30 minutter etter bratt Trendelenburg-stilling med pneumoperitoneum (T3), 5 minutter etter retur til horisontal stilling med pneumoperitoneum (T4) , 5 minutter etter desufflasjon (T5), 5 minutter etter oppvåkning på operasjonsstuen (T6), 60 minutter etter oppvåkning på utvinningsrommet (T7), 24 timer etter operasjonen (T9)
Endringer i intraokulært trykk under pneumoperitoneum i den bratte Trendelenburg-posisjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2011-0034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innåndingsanestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere