- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01744262
Ein Vergleich der vollständig intravenösen Anästhesie und der Inhalationsanästhesie für den Augeninnendruck während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie
16. August 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Die robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALRP) hat im letzten Jahrzehnt an Popularität gewonnen und hat in vielen Einrichtungen die konventionelle offene Prostatektomie aufgrund des geringeren Blutverlusts, der Nervenschonung, der geringeren postoperativen Schmerzen und des kürzeren Krankenhausaufenthalts weitgehend ersetzt.
Allerdings wird eine laparoskopische Operation mit intraperitonealer Kohlendioxid-Insufflation durchgeführt, was zu einem erhöhten Augeninnendruck (IOD) führt.
Insbesondere die robotergestützte laparoskopische radikale Prostatektomie (RALRP) erfordert in der Regel eine steile Trendelenburg-Position und oft längere Insufflationszeiten, was bekanntermaßen den Anstieg des Augeninnendrucks während der Operation beeinflusst und zu Augenkomplikationen wie postoperativem Sehverlust (POVL) führen kann.
Die Mehrheit der Patienten, die sich einer RALRP unterziehen, ist hochbetagt und weist häufig Komorbiditäten auf.
Fortgeschrittenes Alter, zugrunde liegender Diabetes mellitus (DM) oder Bluthochdruck machen den Patienten anfällig für Schäden aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks.
Darüber hinaus steigt auch die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient an einem nicht diagnostizierten Glaukom leidet, und daher sind Methoden zur Vermeidung solcher Komplikationen erforderlich.
Derzeit wurde berichtet, dass intravenöse Hypnotika, Inhalationsanästhetika und Opioide den Augeninnendruck senken, indem sie den extraokularen Muskeltonus entspannen und den Kammerwasserabfluss in gewissem Maße erhöhen.
Von diesen Wirkstoffen wurde berichtet, dass Propofol bei der Senkung des Augeninnendrucks wirksamer ist als andere Inhalationsanästhetika.
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung von Propofol und Sevofluran auf den Augeninnendruck bei Patienten zu vergleichen, die sich einer RALRP in der steilen Trendelenburg-Position mit Kohlendioxid-Pneumoperitoneum unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klasse 1 oder 2
- Erwachsene über 20 und unter 70
- Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Augenerkrankungen (Glaukom, diabetische Retinopathie, Katarakt, Netzhautablösung)
- Patienten mit Augenoperationen in der Vorgeschichte
- Patienten mit hohem Ausgangs-Augeninnendruck (über 30 mmHg)
- Patienten mit aktiven Herzerkrankungen (instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz)
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
- Patienten mit allergischen Reaktionen auf Propofol in der Vorgeschichte
- Analphabetenpatienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe für Inhalationsanästhesie
|
Anästhesieeinleitung mit intravenösem Propofol-Bolus von 1,5–2,5 mg/kg und Remifentanil (Konzentration am Wirkungsort 3 ng/ml) mittels zielkontrollierter Infusion (TCI).
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran 1,5–2,0
% und Remifentanil-Wirkortkonzentration 2~5 ng/ml.
|
|
Experimental: Gruppe mit vollständiger intravenöser Anästhesie
|
Anästhesieeinleitung mit intravenösem Propofol (Konzentration am Wirkungsort 2,5 µg/ml) und Remifentanil (Konzentration am Wirkungsort 3 ng/ml) mittels zielkontrollierter Infusion (TCI).
Aufrechterhaltung der Anästhesie mit einer Propofol-Wirkungskonzentration von 1,5–4 µg/ml und einer Remifentanil-Wirkungskonzentration von 2–5 ng/ml.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augeninnendruck
Zeitfenster: Veränderungen des Augeninnendrucks während des Pneumoperitoneums in der steilen Trendelenburg-Position
|
Vor Narkoseeinleitung (T0), 5 Minuten nach Narkoseeinleitung (T1), 5 Minuten nach Pneumoperitoneum (T2), 30 Minuten nach steiler Trendelenburg-Lagerung mit Pneumoperitoneum (T3), 5 Minuten nach Rückkehr in die Horizontale mit Pneumoperitoneum (T4) , 5 Minuten nach der Desufflation (T5), 5 Minuten nach dem Aufwachen im Operationssaal (T6), 60 Minuten nach dem Aufwachen im Aufwachraum (T7), 24 Stunden nach der Operation (T9)
|
Veränderungen des Augeninnendrucks während des Pneumoperitoneums in der steilen Trendelenburg-Position
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2011-0034
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