- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01744262
Una comparación de la anestesia totalmente intravenosa y de inhalación para la presión intraocular durante la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot
16 de agosto de 2016 actualizado por: Yonsei University
La prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (RALRP, por sus siglas en inglés) ha ganado popularidad durante la última década y ha reemplazado ampliamente a la prostatectomía abierta convencional en muchas instituciones debido a la reducción de la pérdida de sangre, la preservación de los nervios, el dolor posoperatorio y la estancia hospitalaria más corta.
Sin embargo, la cirugía laparoscópica se realiza con insuflación de dióxido de carbono intraperitoneal, lo que conduce a un aumento de la presión intraocular (PIO).
En particular, la prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot (PRRAL) generalmente requiere una posición de Trendelenburg empinada y, a menudo, tiempos de insuflación prolongados, lo que se sabe que afecta el aumento de la PIO durante la cirugía y puede provocar complicaciones oftálmicas como la pérdida de visión posoperatoria (POVL).
La mayoría de los pacientes que se someten a PRLAR son de edad avanzada y, a menudo, presentan comorbilidades.
La edad avanzada, la diabetes mellitus (DM) subyacente o la hipertensión hacen que el paciente sea vulnerable al daño debido al aumento de la PIO.
Además, también aumenta la posibilidad de que el paciente tenga glaucoma no diagnosticado y, por lo tanto, se necesitan métodos para prevenir tales complicaciones.
Hasta el momento, se ha informado que los agentes hipnóticos intravenosos, los anestésicos inhalatorios y los opiáceos reducen la PIO al relajar el tono de los músculos extraoculares y aumentar la salida del humor acuoso hasta cierto punto.
Entre estos agentes, se ha informado que el propofol es más efectivo que otros anestésicos inhalatorios para disminuir la PIO.
El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar el efecto del propofol y el sevoflurano sobre la PIO en pacientes sometidos a PRLAR en posición de Trendelenburg empinada con neumoperitoneo con dióxido de carbono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA clase 1 o 2
- Adultos mayores de 20 años y menores de 70
- Pacientes sometidos a prostatectomía radical laparoscópica asistida por robot
- Pacientes que han dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades oftálmicas conocidas (glaucoma, retinopatía diabética, catarata, desprendimiento de retina)
- Pacientes con antecedentes de cirugía oftálmica
- Pacientes con presión intraocular basal alta (más de 30 mmHg)
- Pacientes con condiciones cardíacas activas (angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 110 mmHg)
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas al propofol
- Pacientes analfabetos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de anestesia inhalatoria
|
Inducción de la anestesia con un bolo de propofol intravenoso de 1,5~2,5 mg/kg y remifentanilo (concentración en el lugar del efecto de 3 ng/mL) mediante infusión controlada por objetivo (TCI).
Mantenimiento anestésico con sevoflurano 1,5~2,0
% y concentración en el sitio de efecto de remifentanilo 2~5 ng/mL.
|
Experimental: Grupo de anestesia total intravenosa
|
Inducción de la anestesia con propofol intravenoso (concentración en el lugar del efecto 2,5 µg/mL) y remifentanilo (concentración en el lugar del efecto 3 ng/mL) mediante infusión controlada por objetivo (TCI).
Mantenimiento de la anestesia con concentración en el sitio de efecto de propofol de 1,5~4 µg/mL y concentración en el sitio de efecto de remifentanilo de 2~5 ng/mL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Cambios en la presión intraocular durante el neumoperitoneo en la posición de Trendelenburg empinada
|
Antes de la inducción de la anestesia (T0), 5 minutos después de la inducción de la anestesia (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo (T2), 30 minutos después de la posición de Trendelenburg pronunciada con neumoperitoneo (T3), 5 minutos después de volver a la posición horizontal con neumoperitoneo (T4) , 5 minutos después de la desinflación (T5), 5 minutos después del despertar en el quirófano (T6), 60 minutos después del despertar en la sala de recuperación (T7), 24 horas después de la operación (T9)
|
Cambios en la presión intraocular durante el neumoperitoneo en la posición de Trendelenburg empinada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0034
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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