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Un confronto tra anestesia totalmente endovenosa e per inalazione per la pressione intraoculare durante la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita

16 agosto 2016 aggiornato da: Yonsei University
La prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP) ha guadagnato popolarità negli ultimi dieci anni e ha ampiamente sostituito la prostatectomia aperta convenzionale in molte istituzioni a causa della ridotta perdita di sangue, risparmio dei nervi, minor dolore postoperatorio e degenza ospedaliera più breve. Tuttavia, la chirurgia laparoscopica viene eseguita con insufflazione intraperitoneale di anidride carbonica, che porta ad un aumento della pressione intraoculare (IOP). In particolare, la prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita (RALRP) di solito richiede una posizione di Trendelenburg ripida e tempi di insufflazione spesso prolungati, che è noto per influenzare l'aumento della IOP durante l'intervento chirurgico e può causare complicazioni oftalmiche come la perdita della vista postoperatoria (POVL). La maggior parte dei pazienti sottoposti a RALRP è anziana e spesso presenta comorbilità. L'età avanzata, il sottostante diabete mellito (DM) o l'ipertensione rendono il paziente vulnerabile ai danni dovuti all'aumento della pressione intraoculare. Inoltre, aumenta anche la possibilità che il paziente abbia un glaucoma non diagnosticato e quindi sono necessari metodi per prevenire tali complicanze. A partire da ora, è stato riportato che agenti ipnotici per via endovenosa, anestetici per inalazione e oppioidi riducono la pressione intraoculare rilassando il tono muscolare extraoculare e aumentando in una certa misura il deflusso dell'umore acqueo. Tra questi agenti, è stato riportato che il propofol è più efficace di altri anestetici inalatori nel ridurre la pressione intraoculare. L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è confrontare l'effetto del propofol e del sevoflurano sulla pressione intraoculare in pazienti sottoposti a RALRP nella posizione ripida di Trendelenburg con pneumoperitoneo di anidride carbonica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA classe 1 o 2
  2. Adulti di età superiore ai 20 anni e inferiore ai 70 anni
  3. Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
  4. Pazienti che hanno dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie oftalmiche note (glaucoma, retinopatia diabetica, cataratta, distacco di retina)
  2. Pazienti con storia di chirurgia oftalmica
  3. Pazienti con pressione intraoculare basale elevata (oltre 30 mmHg)
  4. Pazienti con condizioni cardiache attive (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia)
  5. Pazienti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
  6. Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche al propofol
  7. Pazienti analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia inalatoria
Droga: Anestesia per inalazione
Induzione dell'anestesia con bolo di propofol per via endovenosa di 1,5 ~ 2,5 mg/kg e remifentanil (concentrazione nel sito dell'effetto 3 ng/mL) mediante infusione controllata target (TCI). Mantenimento dell'anestesia con sevoflurano 1,5~2,0 % e concentrazione del sito di effetto del remifentanil 2~5 ng/mL.
Sperimentale: Gruppo di anestesia endovenosa totale
Droga: Anestesia endovenosa totale
Induzione dell'anestesia con propofol per via endovenosa (concentrazione del sito di effetto 2,5 µg/mL) e remifentanil (concentrazione del sito di effetto 3 ng/mL) mediante infusione controllata target (TCI). Mantenimento dell'anestesia con concentrazione del sito di effetto del propofol 1,5~4 µg/mL e concentrazione del sito di effetto del remifentanil 2~5 ng/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Variazioni della pressione intraoculare durante il pneumoperitoneo nella posizione ripida di Trendelenburg
Prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo (T2), 30 minuti dopo la posizione di Trendelenburg ripida con pneumoperitoneo (T3), 5 minuti dopo il ritorno alla posizione orizzontale con pneumoperitoneo (T4) , 5 minuti dopo la desufflazione (T5), 5 minuti dopo il risveglio in sala operatoria (T6), 60 minuti dopo il risveglio in sala risveglio (T7), 24 ore dopo l'intervento (T9)
Variazioni della pressione intraoculare durante il pneumoperitoneo nella posizione ripida di Trendelenburg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2011-0034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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