ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術における眼圧に対する完全静脈麻酔と吸入麻酔の比較
2016年8月16日 更新者：Yonsei University
ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術（RALRP）は、過去 10 年間で人気が高まり、失血量の減少、神経温存、術後の痛みの軽減、入院期間の短縮により、多くの施設で従来の開腹前立腺切除術に広く取って代わりました。
ただし、腹腔鏡手術は腹腔内に二酸化炭素を注入して行われるため、眼圧（IOP）が上昇します。
特に、ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術（RALRP）では、通常、急なトレンデレンブルグ体位と長時間の送気時間が必要であり、これが手術中の眼圧上昇に影響を及ぼし、術後視力喪失（POVL）などの眼科合併症を引き起こす可能性があることが知られています。
RALRP を受けている患者の大部分は高齢者であり、併存疾患を抱えていることがよくあります。
高齢、基礎疾患である糖尿病 (DM)、または高血圧により、患者は IOP の上昇による損傷を受けやすくなります。
さらに、患者が未診断の緑内障を患っている可能性も高まるため、そのような合併症を予防する方法が必要である。
現在のところ、静脈内睡眠薬、吸入麻酔薬、オピオイドは、外眼筋の緊張を弛緩させ、房水の流出をある程度増加させることにより、IOPを低下させることが報告されています。
これらの薬剤の中で、プロポフォールは他の吸入麻酔薬よりも IOP を低下させる効果が高いことが報告されています。
この前向きランダム化対照試験の目的は、急勾配のトレンデレンブルグ体位で二酸化炭素気腹術を受けている患者の IOP に対するプロポフォールとセボフルランの効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ASA クラス 1 または 2
- 20歳以上70歳未満の成人
- ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術を受ける患者
- インフォームドコンセントをいただいた患者様
除外基準:
- 既知の眼科疾患（緑内障、糖尿病網膜症、白内障、網膜剥離）を有する患者
- 眼科手術の既往のある患者
- ベースライン眼圧が高い（30 mmHg以上）患者
- 活動性の心臓病（不安定狭心症、うっ血性心不全）のある患者
- コントロールされていない高血圧症（拡張期血圧 > 110 mmHg）の患者
- プロポフォールに対するアレルギー反応の既往歴のある患者
- 文盲の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：吸入麻酔グループ
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ターゲット制御注入（TCI）を使用した、プロポフォール1.5〜2.5 mg/kgの静脈内ボーラスおよびレミフェンタニル（作用部位濃度3 ng/mL）による麻酔導入。
セボフルラン1.5～2.0による麻酔維持
%、レミフェンタニル効果部位濃度は2~5ng/mL。
|
|
実験的：全静脈麻酔群
|
ターゲット制御注入（TCI）を使用した静脈内プロポフォール（作用部位濃度 2.5 μg/mL）およびレミフェンタニル（作用部位濃度 3 ng/mL）による麻酔導入。
プロポフォール効果部位濃度1.5～4μg/mL、レミフェンタニル効果部位濃度2～5ng/mLで麻酔維持。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼内圧
時間枠：急なトレンデレンブルグ体位での気腹中の眼圧の変化
|
麻酔導入前 (T0)、麻酔導入後 5 分 (T1)、気腹後 5 分 (T2)、気腹による急なトレンデレンブルグ体位後 30 分 (T3)、気腹により水平姿勢に戻った後 5 分 (T4) 、脱気後 5 分 (T5)、手術室で目覚めてから 5 分 (T6)、回復室で目覚めてから 60 分 (T7)、手術から 24 時間後 (T9)
|
急なトレンデレンブルグ体位での気腹中の眼圧の変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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