研究观察血小板输注是否会停止或减轻药物对血小板的影响
2014年4月23日 更新者：AstraZeneca
在健康志愿者中进行替格瑞洛 180 mg 和乙酰水杨酸 (ASA) 的开放标签、随机、交叉和潜在平行、单剂量研究，随后进行自体体内血小板输注，以确定补充血小板对血小板抑制可逆性的影响
研究血小板输注是否会停止或减轻药物对血小板的影响
研究概览
详细说明
在健康志愿者中进行替格瑞洛 180 mg 和乙酰水杨酸 (ASA) 的开放标签、随机、交叉和潜在平行、单剂量研究，随后进行自体体内血小板输注，以确定补充血小板对血小板抑制可逆性的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 年龄在 18 至 50 岁（含）之间的健康男性和/或女性志愿者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。 （根据病史和体检、实验室参数、心电图 (ECG) 确定的健康状况
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 至 35 公斤/平方米（含）之间，体重至少 50 公斤且不超过 120 公斤
排除标准：
- 血小板单采前 ADP 诱导的血小板聚集 <60%
- 消化性溃疡病史 有出血倾向的健康志愿者（例如，由于近期外伤、近期手术、活动性或近期胃肠道出血或中度肝功能损害）
- 在首次给予研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
- 当前吸烟者、在过去 3 个月内吸烟或使用过尼古丁产品的人以及在筛查或进入研究中心时可替宁检测呈阳性的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
替格瑞洛与血小板输注
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口服单次负荷剂量 180ng
从第 -2 天到血小板输注，每天一次 81mg
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实验性的：2个
无血小板输注的替格瑞洛
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口服单次负荷剂量 180ng
从第 -2 天到血小板输注，每天一次 81mg
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有源比较器：3个
氯吡格雷与血小板输注
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从第 -2 天到血小板输注，每天一次 81mg
口服单剂量 600mg
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有源比较器：4个
不输血小板的氯吡格雷
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从第 -2 天到血小板输注，每天一次 81mg
口服单剂量 600mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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替格瑞洛负荷剂量后通过光透射聚集测定法 (LTA) 评估的腺苷磷酸酶 (ADP) 诱导的血小板聚集抑制百分比的药效学
大体时间：给药前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84h 和 96h
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给药前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84h 和 96h
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在替格瑞洛负荷剂量后，使用 VerifyNow™ 通过 P2Y12 反应单位 (PRU) 测量血小板反应性方面的药效学
大体时间：给药前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84h 和 96h
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给药前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84h 和 96h
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在负荷剂量的氯吡格雷后使用 VerifyNow™ 通过 P2Y12 反应单位 (PRU) 测量血小板反应性方面的药效学
大体时间：给药前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84h 和 96h
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给药前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84h 和 96h
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氯吡格雷负荷剂量后通过光透射聚集测定法 (LTA) 评估的腺苷磷酸酶 (ADP) 诱导的血小板聚集抑制百分比的药效学
大体时间：给药前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84h 和 96h
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给药前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84h 和 96h
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不良事件、血压、脉搏、体温、ECG（心电图）、身体检查和安全实验室变量方面的安全概况
大体时间：长达 9 周
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Glenn Carlson, MD、AstraZeneca Wilmington US
- 首席研究员：Phil Leese, MD、Overland Park US, Quintiles, Inc
- 研究主任：Judi Hsia, MD、Wilmington, US AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月5日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月23日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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