Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om te zien of bloedplaatjestransfusie het effect van het geneesmiddel op bloedplaatjes stopt of vermindert

23 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerd, cross-over en potentieel parallel onderzoek met enkelvoudige dosis van Ticagrelor 180 mg en acetylsalicylzuur (ASA) bij gezonde vrijwilligers, gevolgd door autologe in vivo bloedplaatjestransfusie om de effecten van bloedplaatjessuppletie op de reversibiliteit van bloedplaatjesremming te bepalen

Onderzoek om te zien of bloedplaatjestransfusie het effect van het medicijn op bloedplaatjes stopt of vermindert

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, gerandomiseerd, cross-over en mogelijk parallel onderzoek met enkelvoudige dosis van ticagrelor 180 mg en acetylsalicylzuur (ASA) bij gezonde vrijwilligers gevolgd door autologe in vivo bloedplaatjestransfusie om de effecten van bloedplaatjessuppletie op de reversibiliteit van bloedplaatjesremming te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 50 jaar, met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie. (Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, laboratoriumparameters, elektrocardiogram (ECG) uitvoeren
  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief) hebben en minimaal 50 kg en maximaal 120 kg wegen

Uitsluitingscriteria:

  • Door ADP geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie <60% voorafgaand aan bloedplaatjesaferese
  • Geschiedenis van een maagzweer Gezonde vrijwilligers met neiging tot bloeden (bijv. als gevolg van recent trauma, recente operatie, actieve of recente gastro-intestinale bloeding of matige leverfunctiestoornis)
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct
  • Huidige rokers, degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt en degenen die positief hebben getest op cotinine bij screening of bij opname in het studiecentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ticagrelor met bloedplaatjestransfusie
Geneesmiddel: Ticagrelor
Orale enkele oplaaddosis 180ng
Geneesmiddel: ALS EEN
81 mg eenmaal daags vanaf dag -2 tot bloedplaatjestransfusie
Experimenteel: 2
Ticagrelor zonder bloedplaatjestransfusie
Geneesmiddel: Ticagrelor
Orale enkele oplaaddosis 180ng
Geneesmiddel: ALS EEN
81 mg eenmaal daags vanaf dag -2 tot bloedplaatjestransfusie
Actieve vergelijker: 3
Clopidogrel met bloedplaatjestransfusie
Geneesmiddel: ALS EEN
81 mg eenmaal daags vanaf dag -2 tot bloedplaatjestransfusie
Geneesmiddel: Clopidogrel
Orale enkele oplaaddosis 600 mg
Actieve vergelijker: 4
Clopidogrel zonder bloedplaatjestransfusie
Geneesmiddel: ALS EEN
81 mg eenmaal daags vanaf dag -2 tot bloedplaatjestransfusie
Geneesmiddel: Clopidogrel
Orale enkele oplaaddosis 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek in termen van percentage remming van adenosinefosfatase (ADP)-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie beoordeeld door lichttransmissie-aggregometrie (LTA) na oplaaddosis Ticagrelor
Tijdsspanne: Predosis, 0u, 2u, 6u, 12u, 24u, 36u, 48u, 60u, 72u, 84u en 96u
Predosis, 0u, 2u, 6u, 12u, 24u, 36u, 48u, 60u, 72u, 84u en 96u

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamiek in termen van bloedplaatjesreactiviteit zoals gemeten door P2Y12 Reaction Units (PRU) met behulp van VerifyNow™ na oplaaddosis Ticagrelor
Tijdsspanne: Predosis, 0u, 2u, 6u, 12u, 24u, 36u, 48u, 60u, 72u, 84u en 96u
Predosis, 0u, 2u, 6u, 12u, 24u, 36u, 48u, 60u, 72u, 84u en 96u
Farmacodynamiek in termen van bloedplaatjesreactiviteit zoals gemeten door P2Y12 Reaction Units (PRU) met behulp van VerifyNow™ na oplaaddosis Clopidogrel
Tijdsspanne: Predosis, 0u, 2u, 6u, 12u, 24u, 36u, 48u, 60u, 72u, 84u en 96u
Predosis, 0u, 2u, 6u, 12u, 24u, 36u, 48u, 60u, 72u, 84u en 96u
Farmacodynamiek in termen van percentage remming van adenosinefosfatase (ADP)-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie beoordeeld door lichttransmissie-aggregometrie (LTA) na oplaaddosis Clopidogrel
Tijdsspanne: Predosis, 0u, 2u, 6u, 12u, 24u, 36u, 48u, 60u, 72u, 84u en 96u
Predosis, 0u, 2u, 6u, 12u, 24u, 36u, 48u, 60u, 72u, 84u en 96u
Veiligheidsprofiel in termen van bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, temperatuur, ECG (elektrocardiogram), lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratoriumvariabelen
Tijdsspanne: tot 9 weken
tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Hoofdonderzoeker: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Studie directeur: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5130C00079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren