Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы увидеть, остановит ли переливание тромбоцитов или уменьшит ли влияние препарата на тромбоциты

23 апреля 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое, рандомизированное, перекрестное и потенциально параллельное исследование однократной дозы тикагрелора 180 мг и ацетилсалициловой кислоты (АСК) у здоровых добровольцев с последующим переливанием аутологичных тромбоцитов in vivo для определения влияния добавок тромбоцитов на обратимость ингибирования тромбоцитов

Исследование, чтобы увидеть, остановит ли переливание тромбоцитов или уменьшит ли действие препарата на тромбоциты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, рандомизированное, перекрестное и потенциально параллельное исследование однократной дозы тикагрелора 180 мг и ацетилсалициловой кислоты (АСК) у здоровых добровольцев с последующим переливанием аутологичных тромбоцитов in vivo для определения влияния добавок тромбоцитов на обратимость ингибирования тромбоцитов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  • Здоровые мужчины и/или женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет включительно с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции. (Здоров, по данным анамнеза и физикального осмотра, лабораторным показателям, электрокардиограмме (ЭКГ) выполнить
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 (включительно) и весить не менее 50 кг и не более 120 кг

Критерий исключения:

  • АДФ-индуцированная агрегация тромбоцитов <60% перед аферезом тромбоцитов
  • Язвенная болезнь в анамнезе Здоровые добровольцы со склонностью к кровотечениям (например, из-за недавней травмы, недавней операции, активного или недавнего желудочно-кишечного кровотечения или умеренной печеночной недостаточности)
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта.
  • Нынешние курильщики, те, кто курил или употреблял никотиновые продукты в течение предыдущих 3 месяцев, и те, у кого был положительный результат на котинин при скрининге или при поступлении в исследовательский центр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Тикагрелор с переливанием тромбоцитов
Лекарство: Тикагрелор
Пероральная разовая нагрузочная доза 180 нг
Лекарство: КАК
81 мг один раз в день со дня -2 до переливания тромбоцитов
Экспериментальный: 2
Тикагрелор без переливания тромбоцитов
Лекарство: Тикагрелор
Пероральная разовая нагрузочная доза 180 нг
Лекарство: КАК
81 мг один раз в день со дня -2 до переливания тромбоцитов
Активный компаратор: 3
Клопидогрел с переливанием тромбоцитов
Лекарство: КАК
81 мг один раз в день со дня -2 до переливания тромбоцитов
Лекарство: Клопидогрел
Пероральная однократная нагрузочная доза 600 мг
Активный компаратор: 4
Клопидогрел без переливания тромбоцитов
Лекарство: КАК
81 мг один раз в день со дня -2 до переливания тромбоцитов
Лекарство: Клопидогрел
Пероральная однократная нагрузочная доза 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамика с точки зрения процента ингибирования агрегации тромбоцитов, индуцированной аденозинфосфатазой (АДФ), оцениваемой с помощью агрегометрии светопропускания (LTA) после нагрузочной дозы тикагрелора
Временное ограничение: Предварительная доза, 0ч, 2ч, 6ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 84ч и 96ч
Предварительная доза, 0ч, 2ч, 6ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 84ч и 96ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамика с точки зрения реактивности тромбоцитов, измеренная в единицах реакции P2Y12 (PRU) с использованием VerifyNow™ после нагрузочной дозы тикагрелора
Временное ограничение: Предварительная доза, 0ч, 2ч, 6ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 84ч и 96ч
Предварительная доза, 0ч, 2ч, 6ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 84ч и 96ч
Фармакодинамика с точки зрения реактивности тромбоцитов, измеренная в единицах реакции P2Y12 (PRU) с использованием VerifyNow™ после нагрузочной дозы клопидогреля
Временное ограничение: Предварительная доза, 0ч, 2ч, 6ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 84ч и 96ч
Предварительная доза, 0ч, 2ч, 6ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 84ч и 96ч
Фармакодинамика с точки зрения процента ингибирования агрегации тромбоцитов, индуцированной аденозинфосфатазой (АДФ), оцениваемой с помощью агрегометрии светопропускания (LTA) после нагрузочной дозы клопидогрела
Временное ограничение: Предварительная доза, 0ч, 2ч, 6ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 84ч и 96ч
Предварительная доза, 0ч, 2ч, 6ч, 12ч, 24ч, 36ч, 48ч, 60ч, 72ч, 84ч и 96ч
Профиль безопасности с точки зрения нежелательных явлений, артериального давления, пульса, температуры, ЭКГ (электрокардиограммы), физического осмотра и лабораторных показателей безопасности.
Временное ограничение: до 9 недель
до 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Главный следователь: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Директор по исследованиям: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5130C00079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тикагрелор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться