血小板輸血が血小板に対する薬物の影響を停止または軽減するかどうかを確認するための研究
2014年4月23日 更新者：AstraZeneca
血小板阻害の可逆性に対する血小板補充の効果を決定するための、健康なボランティアにおけるチカグレロール 180 mg およびアセチルサリチル酸 (ASA) の非盲検、無作為化、クロスオーバーおよび潜在的並行、単回投与研究、その後の自家 in vivo 血小板輸血
血小板輸血を停止するか、血小板に対する薬物の影響を軽減するかどうかを確認するための研究
調査の概要
詳細な説明
血小板阻害の可逆性に対する血小板補給の効果を決定するための、健常ボランティアにおけるチカグレロール 180 mg およびアセチルサリチル酸 (ASA) の非盲検、無作為化、クロスオーバーおよび潜在的並行試験、その後の自家 in vivo 血小板輸血の単回投与試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
- 18歳から50歳までの健康な男性および/または女性のボランティアで、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている。 （病歴および身体検査、検査パラメータ、心電図（ECG）によって決定される健康
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上 120 kg 以下であること
除外基準:
- 血小板アフェレーシス前のADP誘発血小板凝集<60%
- 消化性潰瘍疾患の病歴 出血傾向のある健康な志願者（例えば、最近の外傷、最近の手術、活動性または最近の消化管出血、または中等度の肝障害によるもの）
- -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
- 現在の喫煙者、過去3か月以内にニコチン製品を喫煙または使用した人、およびスクリーニング時またはスタディセンターへの入学時にコチニン陽性と判定された人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
血小板輸血を伴うチカグレロール
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経口単回負荷量 180ng
-2 日目から血小板輸血まで 81mg を 1 日 1 回
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実験的：2
血小板輸血なしのチカグレロール
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経口単回負荷量 180ng
-2 日目から血小板輸血まで 81mg を 1 日 1 回
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アクティブコンパレータ：3
血小板輸血を伴うクロピドグレル
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-2 日目から血小板輸血まで 81mg を 1 日 1 回
経口単回負荷量 600mg
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アクティブコンパレータ：4
血小板輸血なしのクロピドグレル
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-2 日目から血小板輸血まで 81mg を 1 日 1 回
経口単回負荷量 600mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チカグレロルの投与量を負荷した後、光透過凝集法（LTA）によって評価されたアデノシンホスファターゼ（ADP）誘発血小板凝集の阻害率に関する薬力学
時間枠：投与前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84hおよび96h
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投与前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84hおよび96h
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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チカグレロルの投与量を負荷した後、VerifyNow™ を使用して P2Y12 反応単位 (PRU) によって測定される血小板反応性に関する薬力学
時間枠：投与前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84hおよび96h
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投与前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84hおよび96h
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クロピドグレルの投与量をロードした後、VerifyNow™ を使用して P2Y12 反応単位 (PRU) によって測定される血小板反応性に関する薬力学
時間枠：投与前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84hおよび96h
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投与前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84hおよび96h
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クロピドグレルの投与量を負荷した後、光透過凝集法（LTA）によって評価されたアデノシンホスファターゼ（ADP）誘発血小板凝集の阻害パーセントに関する薬力学
時間枠：投与前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84hおよび96h
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投与前、0h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、84hおよび96h
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有害事象、血圧、脈拍、体温、ECG（心電図）、身体検査、および安全性実験変数に関する安全性プロファイル
時間枠：最長9週間
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最長9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Glenn Carlson, MD、AstraZeneca Wilmington US
- 主任研究者：Phil Leese, MD、Overland Park US, Quintiles, Inc
- スタディディレクター：Judi Hsia, MD、Wilmington, US AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月23日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5130C00079
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ティカグレルの臨床試験
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Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University of Messinaまだ募集していません
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University Hospital, Toulouse完了