Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg for at se, om blodpladetransfusion stopper eller mindsker lægemidlets virkning på blodplader

23. april 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent mærke, randomiseret, crossover og potentielt parallel, enkeltdosisundersøgelse af Ticagrelor 180 mg og acetylsalicylsyre (ASA) hos raske frivillige efterfulgt af autolog in vivo blodpladetransfusion for at bestemme virkningerne af trombocyttilskud på reversibiliteten af ​​trombocythæmning

Undersøg for at se, om blodpladetransfusion stopper eller mindsker lægemidlets virkning på blodplader

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, crossover og potentielt parallelt enkeltdosisstudie af ticagrelor 180 mg og acetylsalicylsyre (ASA) hos raske frivillige efterfulgt af autolog in vivo blodpladetransfusion for at bestemme virkningerne af trombocyttilskud på reversibiliteten af ​​trombocythæmning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Raske mandlige og/eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 50 år inklusive, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur. (Sund som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, laboratorieparametre, elektrokardiogram (EKG) udføre
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  • ADP inducerede blodpladeaggregering <60 % før blodpladeaferese
  • Anamnese med mavesår Raske frivillige med tilbøjelighed til at bløde (f.eks. på grund af nylige traumer, nylig operation, aktiv eller nylig gastrointestinal blødning eller moderat nedsat leverfunktion)
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet
  • Nuværende rygere, dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter inden for de seneste 3 måneder og dem, der er testet positive for cotinin ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Ticagrelor med blodpladetransfusion
Medicin: Ticagrelor
Oral enkelt loading dosis 180ng
Medicin: SOM EN
81 mg én gang dagligt fra dag -2 op til blodpladetransfusion
Eksperimentel: 2
Ticagrelor uden blodpladetransfusion
Medicin: Ticagrelor
Oral enkelt loading dosis 180ng
Medicin: SOM EN
81 mg én gang dagligt fra dag -2 op til blodpladetransfusion
Aktiv komparator: 3
Clopidogrel med blodpladetransfusion
Medicin: SOM EN
81 mg én gang dagligt fra dag -2 op til blodpladetransfusion
Medicin: Clopidogrel
Oral enkelt opladningsdosis 600mg
Aktiv komparator: 4
Clopidogrel uden blodpladetransfusion
Medicin: SOM EN
81 mg én gang dagligt fra dag -2 op til blodpladetransfusion
Medicin: Clopidogrel
Oral enkelt opladningsdosis 600mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik i form af procent af hæmning af adenosinfosfatase (ADP)-induceret trombocytaggregation vurderet ved lystransmission aggregometri (LTA) efter ladningsdosis af Ticagrelor
Tidsramme: Foruddosis, 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer og 96 timer
Foruddosis, 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer og 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik i form af blodpladereaktivitet målt ved P2Y12 Reaction Units (PRU) ved brug af VerifyNow™ efter ladningsdosis af Ticagrelor
Tidsramme: Foruddosis, 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer og 96 timer
Foruddosis, 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer og 96 timer
Farmakodynamik i form af blodpladereaktivitet målt ved P2Y12 Reaction Units (PRU) ved brug af VerifyNow™ efter ladningsdosis af Clopidogrel
Tidsramme: Foruddosis, 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer og 96 timer
Foruddosis, 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer og 96 timer
Farmakodynamik i form af procent af hæmning af adenosinphosphatase (ADP)-induceret blodpladeaggregation vurderet ved lystransmission aggregometri (LTA) efter ladningsdosis af Clopidogrel
Tidsramme: Foruddosis, 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer og 96 timer
Foruddosis, 0 timer, 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 60 timer, 72 timer, 84 timer og 96 timer
Sikkerhedsprofil i form af uønskede hændelser, blodtryk, puls, temperatur, EKG (elektrokardiogram), fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorievariabler
Tidsramme: op til 9 uger
op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Ledende efterforsker: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Studieleder: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5130C00079

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner