Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte, zda transfuze krevních destiček zastaví nebo sníží účinek léku na krevní destičky

23. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, zkřížená a potenciální paralelní studie s jednou dávkou tikagreloru 180 mg a kyseliny acetylsalicylové (ASA) u zdravých dobrovolníků s následnou autologní in vivo transfuzí krevních destiček ke stanovení účinků suplementace krevních destiček na reverzibilitu inhibice krevních destiček

Studujte, zda transfuze krevních destiček zastaví nebo sníží účinek léku na krevní destičky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, zkřížená a potenciální paralelní studie s jednorázovou dávkou tikagreloru 180 mg a kyseliny acetylsalicylové (ASA) u zdravých dobrovolníků s následnou autologní in vivo transfuzí krevních destiček ke stanovení účinků suplementace krevních destiček na reverzibilitu inhibice krevních destiček

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdraví dobrovolníci mužského a/nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 50 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci. (Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření, laboratorních parametrů, provedeného elektrokardiogramu (EKG).
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně) a vážit alespoň 50 kg a ne více než 120 kg

Kritéria vyloučení:

  • ADP indukovala agregaci krevních destiček < 60 % před aferézou krevních destiček
  • Anamnéza peptického vředu Zdraví dobrovolníci se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávné operace, aktivního nebo nedávného gastrointestinálního krvácení nebo středně těžkého poškození jater)
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku
  • Současní kuřáci, ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty během předchozích 3 měsíců a ti, kteří měli pozitivní test na kotinin při screeningu nebo při přijetí do studijního centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Ticagrelor s transfuzí krevních destiček
Lék: Ticagrelor
Perorální jednorázová nasycovací dávka 180 ng
Lék: JAKO
81 mg jednou denně ode dne -2 až do transfuze krevních destiček
Experimentální: 2
Ticagrelor bez transfuze krevních destiček
Lék: Ticagrelor
Perorální jednorázová nasycovací dávka 180 ng
Lék: JAKO
81 mg jednou denně ode dne -2 až do transfuze krevních destiček
Aktivní komparátor: 3
Clopidogrel s transfuzí krevních destiček
Lék: JAKO
81 mg jednou denně ode dne -2 až do transfuze krevních destiček
Lék: Clopidogrel
Perorální jednorázová nasycovací dávka 600 mg
Aktivní komparátor: 4
Klopidogrel bez transfuze krevních destiček
Lék: JAKO
81 mg jednou denně ode dne -2 až do transfuze krevních destiček
Lék: Clopidogrel
Perorální jednorázová nasycovací dávka 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika ve smyslu procenta inhibice agregace krevních destiček indukované adenosinfosfatázou (ADP) hodnocená agregometrií přenosu světla (LTA) po nasycovací dávce tikagreloru
Časové okno: Předdávka, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h a 96h
Předdávka, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h a 96h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika ve smyslu reaktivity krevních destiček měřená pomocí P2Y12 Reaction Units (PRU) pomocí VerifyNow™ po nasycovací dávce Ticagreloru
Časové okno: Předdávka, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h a 96h
Předdávka, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h a 96h
Farmakodynamika ve smyslu reaktivity krevních destiček měřená pomocí P2Y12 Reaction Units (PRU) pomocí VerifyNow™ po nasycovací dávce klopidogrelu
Časové okno: Předdávka, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h a 96h
Předdávka, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h a 96h
Farmakodynamika ve smyslu procenta inhibice agregace krevních destiček indukované adenosinfosfatázou (ADP) hodnocená agregometrií přenosu světla (LTA) po nasycovací dávce klopidogrelu
Časové okno: Předdávka, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h a 96h
Předdávka, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h a 96h
Bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, krevní tlak, puls, teplotu, EKG (elektrokardiogram), fyzikální vyšetření a bezpečnostní laboratorní proměnné
Časové okno: až 9 týdnů
až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Ředitel studie: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130C00079

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit