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Studio per vedere se la trasfusione di piastrine interrompe o riduce l'effetto del farmaco sulle piastrine

23 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, randomizzato, incrociato e potenzialmente parallelo, a dose singola di Ticagrelor 180 mg e acido acetilsalicilico (ASA) in volontari sani seguito da trasfusione piastrinica autologa in vivo per determinare gli effetti della supplementazione piastrinica sulla reversibilità dell'inibizione piastrinica

Studio per vedere se la trasfusione di piastrine interrompe o riduce l'effetto del farmaco sulle piastrine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, randomizzato, crossover e potenzialmente parallelo, a dose singola di ticagrelor 180 mg e acido acetilsalicilico (ASA) in volontari sani seguiti da trasfusione piastrinica autologa in vivo per determinare gli effetti dell'integrazione piastrinica sulla reversibilità dell'inibizione piastrinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Volontari sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta. (Sano come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico, dai parametri di laboratorio, dall'esecuzione dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 (inclusi) e pesare almeno 50 kg e non più di 120 kg

Criteri di esclusione:

  • Aggregazione piastrinica indotta da ADP <60% prima dell'aferesi piastrinica
  • Storia di ulcera peptica Volontari sani con propensione al sanguinamento (p. es., a causa di recente trauma, recente intervento chirurgico, sanguinamento gastrointestinale attivo o recente o insufficienza epatica moderata)
  • Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Fumatori attuali, coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti e coloro che sono risultati positivi alla cotinina allo screening o al ricovero presso il centro studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ticagrelor con trasfusione di piastrine
Droga: Ticagrelor
Dose di carico singola orale 180 ng
Droga: COME UN
81 mg una volta al giorno dal giorno -2 fino alla trasfusione piastrinica
Sperimentale: 2
Ticagrelor senza trasfusione di piastrine
Droga: Ticagrelor
Dose di carico singola orale 180 ng
Droga: COME UN
81 mg una volta al giorno dal giorno -2 fino alla trasfusione piastrinica
Comparatore attivo: 3
Clopidogrel con trasfusione di piastrine
Droga: COME UN
81 mg una volta al giorno dal giorno -2 fino alla trasfusione piastrinica
Droga: Clopidogrel
Dose di carico singola orale 600 mg
Comparatore attivo: 4
Clopidogrel senza trasfusione di piastrine
Droga: COME UN
81 mg una volta al giorno dal giorno -2 fino alla trasfusione piastrinica
Droga: Clopidogrel
Dose di carico singola orale 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica in termini di percentuale di inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dall'adenosina fosfatasi (ADP) valutata mediante aggregometria a trasmissione di luce (LTA) dopo dose di carico di Ticagrelor
Lasso di tempo: Predosaggio, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Predosaggio, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica in termini di reattività piastrinica misurata mediante unità di reazione P2Y12 (PRU) utilizzando VerifyNow™ dopo la dose di carico di Ticagrelor
Lasso di tempo: Predosaggio, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Predosaggio, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Farmacodinamica in termini di reattività piastrinica misurata mediante unità di reazione P2Y12 (PRU) utilizzando VerifyNow™ dopo la dose di carico di Clopidogrel
Lasso di tempo: Predosaggio, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Predosaggio, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Farmacodinamica in termini di percentuale di inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dall'adenosina fosfatasi (ADP) valutata mediante aggregometria a trasmissione di luce (LTA) dopo la dose di carico di Clopidogrel
Lasso di tempo: Predosaggio, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Predosaggio, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Profilo di sicurezza in termini di eventi avversi, pressione sanguigna, polso, temperatura, ECG (elettrocardiogramma), esame fisico e variabili di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Investigatore principale: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Direttore dello studio: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5130C00079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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