Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj, aby zobaczyć, czy transfuzja płytek krwi zatrzyma lub zmniejszy wpływ leku na płytki krwi

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, krzyżowe i potencjalnie równoległe badanie z pojedynczą dawką tikagreloru 180 mg i kwasu acetylosalicylowego (ASA) u zdrowych ochotników, a następnie autologiczną transfuzją płytek krwi in vivo w celu określenia wpływu suplementacji płytek krwi na odwracalność hamowania płytek krwi

Zbadać, czy transfuzja płytek krwi zatrzymuje lub zmniejsza wpływ leku na płytki krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, krzyżowe i potencjalnie równoległe badanie pojedynczej dawki tikagreloru 180 mg i kwasu acetylosalicylowego (ASA) u zdrowych ochotników, po którym następowała autologiczna transfuzja płytek krwi in vivo w celu określenia wpływu suplementacji płytek krwi na odwracalność hamowania płytek krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły. (Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG).
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2 (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 120 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Agregacja płytek indukowana przez ADP <60% przed aferezą płytek
  • Historia choroby wrzodowej Zdrowi ochotnicy ze skłonnością do krwawień (np. z powodu niedawnego urazu, niedawnej operacji, czynnego lub niedawno przebytego krwawienia z przewodu pokarmowego lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby)
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu
  • Obecni palacze, osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Tikagrelor z transfuzją płytek krwi
Lek: Tikagrelor
Doustna pojedyncza dawka nasycająca 180 ng
Lek: JAK
81 mg raz na dobę od -2 dnia do transfuzji płytek krwi
Eksperymentalny: 2
Tikagrelor bez transfuzji płytek krwi
Lek: Tikagrelor
Doustna pojedyncza dawka nasycająca 180 ng
Lek: JAK
81 mg raz na dobę od -2 dnia do transfuzji płytek krwi
Aktywny komparator: 3
Klopidogrel z transfuzją płytek krwi
Lek: JAK
81 mg raz na dobę od -2 dnia do transfuzji płytek krwi
Lek: Klopidogrel
Doustna pojedyncza dawka nasycająca 600 mg
Aktywny komparator: 4
Klopidogrel bez transfuzji płytek krwi
Lek: JAK
81 mg raz na dobę od -2 dnia do transfuzji płytek krwi
Lek: Klopidogrel
Doustna pojedyncza dawka nasycająca 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika wyrażona w procentach hamowania agregacji płytek indukowanej przez fosfatazę adenozynową (ADP) oceniana za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA) po dawce wysycającej tikagreloru
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h and 96h
Dawka wstępna, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h and 96h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakodynamika pod względem reaktywności płytek krwi mierzona za pomocą jednostek reakcji P2Y12 (PRU) przy użyciu VerifyNow™ po nasycającej dawce tikagreloru
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h and 96h
Dawka wstępna, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h and 96h
Farmakodynamika pod względem reaktywności płytek krwi mierzona za pomocą jednostek reakcji P2Y12 (PRU) przy użyciu VerifyNow™ po nasycającej dawce klopidogrelu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h and 96h
Dawka wstępna, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h and 96h
Farmakodynamika wyrażona w procentach hamowania agregacji płytek indukowanej przez fosfatazę adenozynową (ADP) oceniana za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA) po dawce nasycającej klopidogrelu
Ramy czasowe: Dawka wstępna, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h and 96h
Dawka wstępna, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h and 96h
Profil bezpieczeństwa pod względem zdarzeń niepożądanych, ciśnienia krwi, tętna, temperatury, EKG (elektrokardiogram), badania fizykalnego i zmiennych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 9 tygodni
do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Główny śledczy: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Dyrektor Studium: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5130C00079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj