혈소판 수혈이 혈소판에 대한 약물의 영향을 멈추거나 줄이는지 알아보기 위한 연구
2014년 4월 23일 업데이트: AstraZeneca
혈소판 억제의 가역성에 대한 혈소판 보충의 효과를 확인하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 Ticagrelor 180mg 및 아세틸살리실산(ASA)에 대한 공개 라벨, 무작위, 교차 및 잠재적 병렬, 단일 용량 연구 및 자가 생체 내 혈소판 수혈
혈소판 수혈이 혈소판에 대한 약물의 영향을 중단하거나 감소시키는지 알아보기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
혈소판 억제의 가역성에 대한 혈소판 보충의 효과를 확인하기 위한 건강한 지원자에 대한 티카그렐러 180mg 및 아세틸살리실산(ASA)에 대한 개방형 라벨, 무작위, 교차 및 잠재적 병렬, 단일 용량 연구 및 자가 생체 내 혈소판 수혈
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 지원자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다. (의료 기록 및 신체 검사, 검사실 매개변수, 심전도(ECG) 수행에 의해 결정된 건강
- 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상 120kg 이하
제외 기준:
- 혈소판 성분채집 전 ADP 유도 혈소판 응집 <60%
- 소화성 궤양 병력 출혈 경향이 있는 건강한 지원자(예: 최근 외상, 최근 수술, 활동성 또는 최근 위장관 출혈 또는 중등도 간 장애로 인해)
- 임상시험용 제품의 최초 투여 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
- 현재 흡연자, 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 자, 선별 검사 또는 연구 센터 입학 시 코티닌 양성 반응을 보인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
혈소판 수혈과 티카그렐러
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경구 단회 투여량 180ng
-2일부터 혈소판 수혈까지 하루에 한 번 81mg
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실험적: 2
혈소판 수혈 없는 티카그렐러
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경구 단회 투여량 180ng
-2일부터 혈소판 수혈까지 하루에 한 번 81mg
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활성 비교기: 삼
클로피도그렐 + 혈소판 수혈
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-2일부터 혈소판 수혈까지 하루에 한 번 81mg
경구 단일 로딩 용량 600mg
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활성 비교기: 4
혈소판 수혈 없는 클로피도그렐
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-2일부터 혈소판 수혈까지 하루에 한 번 81mg
경구 단일 로딩 용량 600mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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티카그렐러 로딩 용량 후 광투과응집측정법(LTA)에 의해 평가된 아데노신 포스파타제(ADP) 유도 혈소판 응집의 억제 백분율 측면에서 약력학
기간: 투여 전, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h 및 96h
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투여 전, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h 및 96h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Ticagrelor 부하 용량 후 VerifyNow™를 사용하여 P2Y12 반응 단위(PRU)로 측정한 혈소판 반응성 측면의 약력학
기간: 투여 전, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h 및 96h
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투여 전, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h 및 96h
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클로피도그렐 로딩 용량 후 VerifyNow™를 사용하여 P2Y12 반응 단위(PRU)로 측정한 혈소판 반응성 측면의 약력학
기간: 투여 전, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h 및 96h
|
투여 전, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h 및 96h
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클로피도그렐 로딩 용량 후 광투과응집측정법(LTA)에 의해 평가된 아데노신 포스파타제(ADP) 유도 혈소판 응집의 억제 백분율 측면에서 약력학
기간: 투여 전, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h 및 96h
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투여 전, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h 및 96h
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부작용, 혈압, 맥박, 체온, 심전도(Electrocardiogram), 신체 검사 및 안전 실험실 변수 측면에서의 안전성 프로파일
기간: 최대 9주
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최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
- 수석 연구원: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
- 연구 책임자: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5130C00079
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티카그렐러에 대한 임상 시험
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Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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AstraZeneca완전한
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Kexiang Liu, MD아직 모집하지 않음
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University of Patras완전한
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Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로