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Studie, um festzustellen, ob die Thrombozytentransfusion die Wirkung des Medikaments auf Thrombozyten stoppt oder verringert

23. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, Crossover- und potenziell parallele Einzeldosisstudie von Ticagrelor 180 mg und Acetylsalicylsäure (ASS) bei gesunden Freiwilligen, gefolgt von einer autologen in vivo-Thrombozytentransfusion, um die Auswirkungen einer Thrombozytenergänzung auf die Reversibilität der Thrombozytenhemmung zu bestimmen

Untersuchen Sie, ob die Thrombozytentransfusion die Wirkung des Medikaments auf die Thrombozyten stoppt oder verringert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unverblindete, randomisierte Crossover- und potenziell parallele Einzeldosisstudie mit Ticagrelor 180 mg und Acetylsalicylsäure (ASS) bei gesunden Freiwilligen, gefolgt von einer autologen In-vivo-Thrombozytentransfusion, um die Wirkungen einer Thrombozytenergänzung auf die Reversibilität der Thrombozytenhemmung zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  • Gesunde männliche und/oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion. (Gesund wie festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung, Laborparameter, Elektrokardiogramm (EKG) durchführen
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich) haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 120 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • ADP induzierte Thrombozytenaggregation < 60 % vor der Thrombozytenapherese
  • Magengeschwüre in der Anamnese Gesunde Probanden mit Blutungsneigung (z. B. aufgrund eines kürzlich erlittenen Traumas, einer kürzlich erfolgten Operation, einer aktiven oder kürzlich erfolgten Magen-Darm-Blutung oder einer mäßigen Leberfunktionsstörung)
  • Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Aktuelle Raucher, diejenigen, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben, und diejenigen, die beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum positiv auf Cotinin getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Ticagrelor mit Thrombozytentransfusion
Arzneimittel: Ticagrelor
Orale Einzelladedosis 180ng
Arzneimittel: ALS EIN
81 mg einmal täglich von Tag -2 bis zur Thrombozytentransfusion
Experimental: 2
Ticagrelor ohne Thrombozytentransfusion
Arzneimittel: Ticagrelor
Orale Einzelladedosis 180ng
Arzneimittel: ALS EIN
81 mg einmal täglich von Tag -2 bis zur Thrombozytentransfusion
Aktiver Komparator: 3
Clopidogrel mit Thrombozytentransfusion
Arzneimittel: ALS EIN
81 mg einmal täglich von Tag -2 bis zur Thrombozytentransfusion
Arzneimittel: Clopidogrel
Orale Einzelladedosis 600 mg
Aktiver Komparator: 4
Clopidogrel ohne Thrombozytentransfusion
Arzneimittel: ALS EIN
81 mg einmal täglich von Tag -2 bis zur Thrombozytentransfusion
Arzneimittel: Clopidogrel
Orale Einzelladedosis 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik als prozentuale Hemmung der Adenosinphosphatase (ADP)-induzierten Thrombozytenaggregation, bestimmt durch Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA) nach der Aufsättigungsdosis von Ticagrelor
Zeitfenster: Vordosierung, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h und 96h
Vordosierung, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h und 96h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik in Bezug auf die Thrombozytenreaktivität, gemessen mit P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) unter Verwendung von VerifyNow™ nach dem Laden der Dosis von Ticagrelor
Zeitfenster: Vordosierung, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h und 96h
Vordosierung, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h und 96h
Pharmakodynamik in Bezug auf die Thrombozytenreaktivität, gemessen mit P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) unter Verwendung von VerifyNow™ nach dem Aufladen einer Clopidogrel-Dosis
Zeitfenster: Vordosierung, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h und 96h
Vordosierung, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h und 96h
Pharmakodynamik als prozentuale Hemmung der Adenosinphosphatase (ADP)-induzierten Thrombozytenaggregation, bestimmt durch Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA) nach Clopidogrel-Aufsättigungsdosis
Zeitfenster: Vordosierung, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h und 96h
Vordosierung, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h und 96h
Sicherheitsprofil in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, Blutdruck, Puls, Temperatur, EKG (Elektrokardiogramm), körperliche Untersuchung und Sicherheitslaborvariablen
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Hauptermittler: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Studienleiter: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130C00079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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