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Estudo para verificar se a transfusão de plaquetas interrompe ou diminui o efeito do medicamento nas plaquetas

23 de abril de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo Aberto, Randomizado, Crossover e Potencial Paralelo, de Dose Única de Ticagrelor 180 mg e Ácido Acetilsalicílico (AAS) em Voluntários Saudáveis ​​Seguidos de Transfusão de Plaquetas Autóloga In Vivo para Determinar os Efeitos da Suplementação de Plaquetas na Reversibilidade da Inibição de Plaquetas

Estudo para verificar se a transfusão de plaquetas interrompe ou diminui o efeito do medicamento nas plaquetas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto, randomizado, cruzado e potencialmente paralelo, de dose única de ticagrelor 180 mg e ácido acetilsalicílico (AAS) em voluntários saudáveis ​​seguido de transfusão autóloga de plaquetas in vivo para determinar os efeitos da suplementação plaquetária na reversibilidade da inibição plaquetária

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 50 anos, inclusive, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida. (Saudável conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, parâmetros laboratoriais, eletrocardiograma (ECG) realizar
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 (inclusive) e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 120 kg

Critério de exclusão:

  • Agregação plaquetária induzida por ADP <60% antes da aférese plaquetária
  • História de úlcera péptica Voluntários saudáveis ​​com propensão a sangramento (por exemplo, devido a trauma recente, cirurgia recente, sangramento gastrointestinal ativo ou recente ou insuficiência hepática moderada)
  • Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental
  • Fumantes atuais, aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina nos últimos 3 meses e aqueles que testaram positivo para cotinina na triagem ou na admissão no centro de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Ticagrelor com transfusão de plaquetas
Medicamento: Ticagrelor
Dose de ataque oral única 180ng
Medicamento: COMO UM
81mg uma vez ao dia do dia -2 até a transfusão de plaquetas
Experimental: 2
Ticagrelor sem transfusão de plaquetas
Medicamento: Ticagrelor
Dose de ataque oral única 180ng
Medicamento: COMO UM
81mg uma vez ao dia do dia -2 até a transfusão de plaquetas
Comparador Ativo: 3
Clopidogrel com transfusão de plaquetas
Medicamento: COMO UM
81mg uma vez ao dia do dia -2 até a transfusão de plaquetas
Medicamento: Clopidogrel
Dose de ataque oral única 600mg
Comparador Ativo: 4
Clopidogrel sem transfusão de plaquetas
Medicamento: COMO UM
81mg uma vez ao dia do dia -2 até a transfusão de plaquetas
Medicamento: Clopidogrel
Dose de ataque oral única 600mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica em termos de porcentagem de inibição da agregação plaquetária induzida por adenosina fosfatase (ADP) avaliada por agregometria por transmissão de luz (LTA) após dose de ataque de Ticagrelor
Prazo: Predose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Predose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica em termos de reatividade plaquetária medida por Unidades de Reação P2Y12 (PRU) usando VerifyNow™ após dose de ataque de Ticagrelor
Prazo: Predose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Predose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Farmacodinâmica em termos de reatividade plaquetária medida por Unidades de Reação P2Y12 (PRU) usando VerifyNow™ após dose de ataque de Clopidogrel
Prazo: Predose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Predose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Farmacodinâmica em termos de porcentagem de inibição da agregação plaquetária induzida por adenosina fosfatase (ADP) avaliada por agregometria por transmissão de luz (LTA) após dose de ataque de Clopidogrel
Prazo: Predose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Predose, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h e 96h
Perfil de segurança em termos de eventos adversos, pressão arterial, pulso, temperatura, ECG (eletrocardiograma), exame físico e variáveis ​​laboratoriais de segurança
Prazo: até 9 semanas
até 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Investigador principal: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Diretor de estudo: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5130C00079

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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