Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, lopettaako verihiutaleiden siirto vai vähentääkö lääkkeen vaikutusta verihiutaleisiin

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, risteyttävä ja mahdollinen rinnakkais, kerta-annostutkimus 180 mg tikagrelorista ja asetyylisalisyylihaposta (ASA) terveillä vapaaehtoisilla, joita seurasi autologinen in vivo verihiutaleiden siirto verihiutaleiden täydentämisen vaikutusten määrittämiseksi verihiutaleiden inhibiitiokyvyn palautumiseen

Tutki, lopettaako verihiutaleiden siirto tai vähentääkö lääkkeen vaikutusta verihiutaleihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen ja mahdollisesti rinnakkainen, kerta-annostutkimus tikagrelorilla 180 mg ja asetyylisalisyylihapolla (ASA) terveillä vapaaehtoisilla, joita seurasi autologinen in vivo verihiutaleiden siirto verihiutaleiden lisäyksen vaikutusten määrittämiseksi verihiutaleiden eston palautuvuuteen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset vapaaehtoiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten. (Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, laboratorioparametrien, EKG:n perusteella
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-35 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg ja enintään 120 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • ADP indusoi verihiutaleiden aggregaatiota <60 % ennen verihiutaleiden afereesia
  • Aiempi peptinen haavatauti Terveet vapaaehtoiset, joilla on taipumusta vuotaa verta (esim. äskettäisen trauman, äskettäin leikkauksen, aktiivisen tai äskettäin maha-suolikanavan verenvuodon tai kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vuoksi)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta
  • Nykyiset tupakoitsijat, ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana ja ne, joiden kotiniinitesti oli positiivinen seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapuessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ticagrelor ja verihiutaleiden siirto
Lääke: Ticagrelor
Suun kautta otettava kertalatausannos 180 ng
Lääke: ASA
81 mg kerran päivässä päivästä -2 verihiutaleiden siirtoon asti
Kokeellinen: 2
Ticagrelor ilman verihiutaleiden siirtoa
Lääke: Ticagrelor
Suun kautta otettava kertalatausannos 180 ng
Lääke: ASA
81 mg kerran päivässä päivästä -2 verihiutaleiden siirtoon asti
Active Comparator: 3
Klopidogreeli verihiutaleiden siirrolla
Lääke: ASA
81 mg kerran päivässä päivästä -2 verihiutaleiden siirtoon asti
Lääke: Klopidogreeli
Oraalinen kertalatausannos 600 mg
Active Comparator: 4
Klopidogreeli ilman verihiutaleiden siirtoa
Lääke: ASA
81 mg kerran päivässä päivästä -2 verihiutaleiden siirtoon asti
Lääke: Klopidogreeli
Oraalinen kertalatausannos 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka adenosiinifosfataasin (ADP) aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation eston prosentteina mitattuna valonläpäisyaggregometrialla (LTA) Ticagrelorin latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h ja 96h
Ennakkoannos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h ja 96h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka verihiutaleiden reaktiivisuudessa mitattuna P2Y12-reaktioyksiköillä (PRU) käyttämällä VerifyNow™-ohjelmaa Ticagrelor-latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h ja 96h
Ennakkoannos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h ja 96h
Farmakodynamiikka verihiutaleiden reaktiivisuutena mitattuna P2Y12-reaktioyksiköillä (PRU) käyttämällä VerifyNow™-ohjelmaa klopidogreelilatausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h ja 96h
Ennakkoannos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h ja 96h
Farmakodynamiikka adenosiinifosfataasin (ADP) aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation eston prosentteina arvioituna valonläpäisyaggregometrialla (LTA) klopidogreelilatausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h ja 96h
Ennakkoannos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h ja 96h
Turvallisuusprofiili haittatapahtumien, verenpaineen, pulssin, lämpötilan, EKG:n (elektrokardiogrammin), fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriomuuttujien suhteen
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Päätutkija: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Opintojohtaja: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5130C00079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa