Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk for å se om blodplatetransfusjon stopper eller reduserer effekten av stoffet på blodplater

23. april 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen etikett, randomisert, crossover og potensiell parallell, enkeltdosestudie av Ticagrelor 180 mg og acetylsalisylsyre (ASA) hos friske frivillige etterfulgt av autolog in vivo blodplatetransfusjon for å bestemme effekten av blodplatetilskudd på reversibiliteten av blodplatehemming

Undersøk for å se om blodplatetransfusjon stopper eller reduserer effekten av stoffet på blodplater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, randomisert, crossover og potensiell parallell, enkeltdosestudie av ticagrelor 180 mg og acetylsalisylsyre (ASA) hos friske frivillige etterfulgt av autolog in vivo blodplatetransfusjon for å bestemme effekten av blodplatetilskudd på reversibiliteten av blodplatehemming

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Friske mannlige og/eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 50 år inkludert, med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur. (Sunn som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse, laboratorieparametre, elektrokardiogram (EKG) utføre
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 (inkludert) og veie minst 50 kg og ikke mer enn 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  • ADP induserte blodplateaggregering <60 % før blodplateaferese
  • Anamnese med magesårsykdom Friske frivillige med en tilbøyelighet til å blø (f.eks. på grunn av nylig traume, nylig kirurgi, aktiv eller nylig gastrointestinal blødning eller moderat nedsatt leverfunksjon)
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Nåværende røykere, de som har røykt eller brukt nikotinprodukter i løpet av de siste 3 månedene og de som testet positivt for kotinin ved screening eller ved opptak til studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ticagrelor med blodplatetransfusjon
Legemiddel: Ticagrelor
Oral enkelt ladningsdose 180ng
Legemiddel: SOM EN
81mg en gang daglig fra dag -2 opp til blodplatetransfusjon
Eksperimentell: 2
Ticagrelor uten blodplatetransfusjon
Legemiddel: Ticagrelor
Oral enkelt ladningsdose 180ng
Legemiddel: SOM EN
81mg en gang daglig fra dag -2 opp til blodplatetransfusjon
Aktiv komparator: 3
Klopidogrel med blodplatetransfusjon
Legemiddel: SOM EN
81mg en gang daglig fra dag -2 opp til blodplatetransfusjon
Legemiddel: Klopidogrel
Oral enkelt opplastingsdose 600mg
Aktiv komparator: 4
Klopidogrel uten blodplatetransfusjon
Legemiddel: SOM EN
81mg en gang daglig fra dag -2 opp til blodplatetransfusjon
Legemiddel: Klopidogrel
Oral enkelt opplastingsdose 600mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk i form av prosent av hemming av adenosinfosfatase (ADP)-indusert blodplateaggregering vurdert ved lystransmisjonsaggregometri (LTA) etter belastningsdose av Ticagrelor
Tidsramme: Forhåndsdosering, 0 t, 2 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 84 t og 96 t
Forhåndsdosering, 0 t, 2 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 84 t og 96 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk når det gjelder blodplatereaktivitet målt ved P2Y12 Reaction Units (PRU) ved bruk av VerifyNow™ etter ladningsdose av Ticagrelor
Tidsramme: Forhåndsdosering, 0 t, 2 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 84 t og 96 t
Forhåndsdosering, 0 t, 2 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 84 t og 96 t
Farmakodynamikk når det gjelder blodplatereaktivitet målt ved P2Y12 Reaction Units (PRU) ved bruk av VerifyNow™ etter ladningsdose av Clopidogrel
Tidsramme: Forhåndsdosering, 0 t, 2 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 84 t og 96 t
Forhåndsdosering, 0 t, 2 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 84 t og 96 t
Farmakodynamikk når det gjelder prosent av hemming av adenosinfosfatase (ADP)-indusert blodplateaggregering vurdert ved lystransmisjonsaggregometri (LTA) etter ladningsdose av Clopidogrel
Tidsramme: Forhåndsdosering, 0 t, 2 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 84 t og 96 t
Forhåndsdosering, 0 t, 2 t, 6 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 60 t, 72 t, 84 t og 96 t
Sikkerhetsprofil når det gjelder uønskede hendelser, blodtrykk, puls, temperatur, EKG (elektrokardiogram), fysisk undersøkelse og sikkerhetslaboratorievariabler
Tidsramme: opptil 9 uker
opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
  • Hovedetterforsker: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
  • Studieleder: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5130C00079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere