Studera för att se om blodplättstransfusion stoppar eller minskar effekten av läkemedlet på trombocyter
23 april 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen etikett, randomiserad, korsad och potentiell parallell, endosstudie av Ticagrelor 180 mg och acetylsalicylsyra (ASA) hos friska frivilliga följt av autolog in vivo trombocyttransfusion för att bestämma effekterna av trombocyttillskott på reversibiliteten av trombocythämning
Studera för att se om blodplättstransfusion stoppar eller minskar effekten av läkemedlet på blodplättar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, randomiserad, överkorsad och potentiell parallell, enkeldosstudie av ticagrelor 180 mg och acetylsalicylsyra (ASA) hos friska frivilliga följt av autolog in vivo trombocyttransfusion för att fastställa effekterna av trombocyttillskott på reversibiliteten av trombocythämning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Friska manliga och/eller kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 50 år, inklusive, med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion. (Hälsosamt enligt medicinsk historia och fysisk undersökning, laboratorieparametrar, elektrokardiogram (EKG) utföra
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2 (inklusive) och väger minst 50 kg och inte mer än 120 kg
Exklusions kriterier:
- ADP inducerade trombocytaggregation <60 % före trombocytaferes
- Historik med magsår Friska frivilliga med en benägenhet att blöda (t.ex. på grund av nyligen traumatisk kirurgi, aktiv eller nyligen genomförd gastrointestinal blödning eller måttligt nedsatt leverfunktion)
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten
- Aktuella rökare, de som har rökt eller använt nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna och de som testats positivt för kotinin vid screening eller vid antagning till studiecentret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Ticagrelor med blodplättstransfusion
|
Oral enkel laddningsdos 180ng
81 mg en gång dagligen från dag -2 upp till blodplättstransfusion
|
|
Experimentell: 2
Ticagrelor utan blodplättstransfusion
|
Oral enkel laddningsdos 180ng
81 mg en gång dagligen från dag -2 upp till blodplättstransfusion
|
|
Aktiv komparator: 3
Clopidogrel med blodplättstransfusion
|
81 mg en gång dagligen från dag -2 upp till blodplättstransfusion
Oral enkel laddningsdos 600mg
|
|
Aktiv komparator: 4
Clopidogrel utan blodplättstransfusion
|
81 mg en gång dagligen från dag -2 upp till blodplättstransfusion
Oral enkel laddningsdos 600mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamik uttryckt i procent av hämning av adenosinfosfatas (ADP)-inducerad trombocytaggregation bedömd med ljustransmissionsaggregometri (LTA) efter laddningsdos av Ticagrelor
Tidsram: Fördos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h och 96h
|
Fördos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h och 96h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamik i termer av trombocytreaktivitet mätt med P2Y12 Reaction Units (PRU) med VerifyNow™ efter laddningsdos av Ticagrelor
Tidsram: Fördos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h och 96h
|
Fördos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h och 96h
|
|
Farmakodynamik i termer av trombocytreaktivitet mätt med P2Y12 Reaction Units (PRU) med VerifyNow™ efter laddningsdos av Clopidogrel
Tidsram: Fördos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h och 96h
|
Fördos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h och 96h
|
|
Farmakodynamik uttryckt i procent av hämning av adenosinfosfatas (ADP)-inducerad trombocytaggregation bedömd med ljustransmissionsaggregometri (LTA) efter laddningsdos av Clopidogrel
Tidsram: Fördos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h och 96h
|
Fördos, 0h, 2h,6h,12h,24h,36h,48h,60h,72h,84h och 96h
|
|
Säkerhetsprofil när det gäller biverkningar, blodtryck, puls, temperatur, EKG (elektrokardiogram), fysisk undersökning och säkerhetslaboratorievariabler
Tidsram: upp till 9 veckor
|
upp till 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
- Huvudutredare: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
- Studierektor: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5130C00079
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .