Vizsgálja meg, hogy a vérlemezke-transzfúzió leállítja-e vagy csökkenti-e a gyógyszer hatását a vérlemezkékre
2014. április 23. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, randomizált, keresztezett és potenciális párhuzamos, egyszeri dózisú Ticagrelor 180 mg és acetilszalicilsav (ASA) vizsgálat egészséges önkéntesekben, majd autológ in vivo vérlemezke transzfúzióval meghatározták a vérlemezke-kiegészítés hatását a vérlemezke inhibíció reverzibilitására
Vizsgálja meg, hogy a vérlemezke-transzfúzió leállítja-e vagy csökkenti-e a gyógyszer vérlemezkékre gyakorolt hatását
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, randomizált, keresztezett és potenciálisan párhuzamos, egyszeri dózisú ticagrelor 180 mg és acetilszalicilsav (ASA) vizsgálat egészséges önkénteseken, majd autológ in vivo thrombocyta-transzfúzióval, hogy meghatározzák a vérlemezke-kiegészítés hatását a thrombocyta-gátlás visszafordíthatóságára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Egészséges férfi és/vagy női önkéntesek 18-50 éves kor között, kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz megfelelő vénákkal. (Egészséges az anamnézis és fizikális vizsgálat, laboratóriumi paraméterek, elektrokardiogram (EKG) alapján
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 35 kg/m2 (beleértve) között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 120 kg
Kizárási kritériumok:
- ADP-indukált thrombocyta-aggregáció <60% a thrombocyta aferezis előtt
- Peptikus fekélybetegség anamnézisében Egészséges önkéntesek, akik hajlamosak a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtét, aktív vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri vérzés vagy közepesen súlyos májkárosodás miatt)
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 héten belül
- Jelenlegi dohányosok, azok, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintermékeket, valamint azok, akiknél pozitív lett a kotininteszt a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Ticagrelor vérlemezke transzfúzióval
|
Orális egyszeri telítő adag 180 ng
81 mg naponta egyszer a -2. naptól a vérlemezke-transzfúzióig
|
|
Kísérleti: 2
Ticagrelor vérlemezke transzfúzió nélkül
|
Orális egyszeri telítő adag 180 ng
81 mg naponta egyszer a -2. naptól a vérlemezke-transzfúzióig
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Clopidogrel vérlemezke transzfúzióval
|
81 mg naponta egyszer a -2. naptól a vérlemezke-transzfúzióig
Orális egyszeri telítő adag 600 mg
|
|
Aktív összehasonlító: 4
Clopidogrel vérlemezke transzfúzió nélkül
|
81 mg naponta egyszer a -2. naptól a vérlemezke-transzfúzióig
Orális egyszeri telítő adag 600 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinamika az adenozin-foszfatáz (ADP) által kiváltott thrombocyta-aggregáció gátlásának százalékában, fényáteresztő aggregometriával (LTA) értékelve a Ticagrelor telítődózisa után
Időkeret: Előadagolás: 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra és 96 óra
|
Előadagolás: 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra és 96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinamika a thrombocyta-reaktivitás tekintetében, P2Y12 reakcióegységekkel (PRU) mérve a VerifyNow™ használatával a Ticagrelor telítődózisa után
Időkeret: Előadagolás: 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra és 96 óra
|
Előadagolás: 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra és 96 óra
|
|
Farmakodinamika a thrombocyta-reaktivitás tekintetében, P2Y12 reakcióegységekkel (PRU) mérve a VerifyNow™ használatával a Clopidogrel telítődózisa után
Időkeret: Előadagolás: 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra és 96 óra
|
Előadagolás: 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra és 96 óra
|
|
Farmakodinamika az adenozin-foszfatáz (ADP) által kiváltott thrombocyta-aggregáció gátlásának százalékában kifejezve fényáteresztő aggregometriával (LTA) értékelve a Clopidogrel telítődózisa után
Időkeret: Előadagolás: 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra és 96 óra
|
Előadagolás: 0 óra, 2 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra, 60 óra, 72 óra, 84 óra és 96 óra
|
|
Biztonsági profil a nemkívánatos események, vérnyomás, pulzus, hőmérséklet, EKG (elektrokardiogram), fizikális vizsgálat és biztonsági laboratóriumi változók tekintetében
Időkeret: legfeljebb 9 hétig
|
legfeljebb 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Wilmington US
- Kutatásvezető: Phil Leese, MD, Overland Park US, Quintiles, Inc
- Tanulmányi igazgató: Judi Hsia, MD, Wilmington, US AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5130C00079
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .